Wirksamkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Divalproex auf das klinische Ergebnis Schlafqualität und Lebensqualität bei bipolarer Depression

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Eine Diagnose der bipolaren Depression durch das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen – vierte Ausgabe (DSM-IV)
• Frauen und Männer im Alter von 20 bis 65 Jahren
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
• Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
• Der HAM-D-Score bei Besuch 0 und Besuch 1 sollte über 20 liegen.
• Bereitschaft zur Einhaltung des Prüfungsplans
• In der Lage und bereit, die Selbstverabreichung des Studienmedikaments einzuhalten oder konsistente Hilfe oder Unterstützung zur Verfügung zu haben

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jede DSM-IV-Störung der Achse 1, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
• Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat oder Divalproex, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erγthromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
• Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
• Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit) ， wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
• Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
• Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie
• Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen

Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

• Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbAlc) > 8,5 %
• In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert
• Nicht in ärztlicher Behandlung für DM
• Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass der DM des Patienten unter Kontrolle ist
• Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
• Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen

• Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, selbst wenn der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann

  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von s 1,5 x 109 pro Liter