Werkzaamheid van quetiapine XR versus divalproex op klinisch resultaat Kwaliteit van slaap en kwaliteit van leven bij bipolaire depressie

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Een diagnose van bipolaire depressie door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)
• Vrouwen en mannen van 20 tot 65 jaar
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine hebben bij inschrijving
• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
• HAM-D-score bij bezoek 0 en bezoek 1 moet hoger zijn dan 20.
• Bereidheid om zich te houden aan het beoordelingsschema
• In staat en bereid om te voldoen aan zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of consistente hulp of ondersteuning beschikbaar te hebben

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding
• Elke DSM-IV as 1-stoornis die niet is gedefinieerd in de inclusiecriteria
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
• Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat of divalproex, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir
• Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden
• Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór randomisatie
• Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
• Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen volgens DSM-IV-criteria binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
• Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
• Onstabiele of onvoldoende behandelde medische ziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
• Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie.
• Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of langer in overeenstemming met lokale vereisten

Een patiënt met diabetes mellitus (DM) die aan een van de volgende criteria voldoet:

• Onstabiele DM gedefinieerd als inschrijving geglycosyleerd hemoglobine (HbAlc) > 8,5%
• In het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van DM of DM-gerelateerde ziekte in de afgelopen 12 weken
• Niet onder medische zorg voor DM
• De arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt heeft niet aangegeven dat de DM van de patiënt onder controle is
• De arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt heeft de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet goedgekeurd
• Heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie niet dezelfde dosis orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet gebruikt. Voor thiazolidinedionen (glitazonen) mag deze periode niet korter zijn dan 8 weken

• Insuline nemen waarvan de dagelijkse dosis bij één gelegenheid in de afgelopen 4 weken meer dan 10% hoger of lager was dan de gemiddelde dosis in de voorgaande 4 weken Opmerking: Als een diabetespatiënt aan een van deze criteria voldoet, moet de patiënt worden uitgesloten, zelfs als de behandelend arts meent dat de patiënt stabiel is en aan het onderzoek kan deelnemen

  • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van s 1,5 x 109 per liter