Effekten av Quetiapin XR versus Divalproex på klinisk resultatkvalitet på søvn og livskvalitet ved bipolar depresjon

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• En diagnose av bipolar depresjon av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
• Kvinner og menn i alderen 20 til 65 år
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
• Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
• HAM-D-poengsum ved besøk 0 og besøk 1 skal være over 20.
• Vilje til å følge tidsplanen for vurderinger
• Evne og villig til å etterkomme egenadministrasjon av studiemedisin, eller ha konsekvent hjelp eller støtte tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming
• Enhver DSM-IV-akse 1-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene
• Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
• Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat eller divalproex, vurdert av utrederen
• Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erγtromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquivoxamin og saquivoxamin.
• Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
• Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
• Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet) ， som definert av DSM-IV-kriteriene
• Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 8 uker før påmelding
• Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
• Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren. Involvering i planleggingen og gjennomføringen av studien
• Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 8 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav

En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

• Ustabil DM definert som innrulleringsglykosylert hemoglobin (HbAlc) > 8,5 %
• Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene
• Ikke under legebehandling for DM
• Legeansvar for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert
• Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien
• Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker

• Inntak av insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene. Merk: Hvis en diabetespasient oppfyller ett av disse kriteriene, skal pasienten ekskluderes selv om behandlende lege mener at pasienten er stabil og kan delta i studien

  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på s 1,5 x 109 per liter