Effekten av Quetiapin XR kontra Divalproex på kliniska resultat sömnkvalitet och livskvalitet vid bipolär depression

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
• En diagnos av bipolär depression av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV)
• Kvinnor och män i åldern 20 till 65 år
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
• Kunna förstå och följa studiens krav
• HAM-D-poäng vid besök 0 och besök 1 bör vara över 20.
• Vilja att följa schemat för bedömningar
• Kan och är villig att följa självadministration av studieläkemedlet, eller ha konsekvent hjälp eller stöd tillgänglig

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning
• Alla DSM-IV Axis 1-störningar som inte definieras i inklusionskriterierna
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
• Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat eller divalproex, enligt bedömningen av utredaren
• Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erγtromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquivoxamin och saquivoxamin.
• Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin， johannesört och glukokortikoider
• Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
• Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende) ， enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
• Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 8 veckor före inskrivning
• Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
• Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren. Involvering i planeringen och genomförandet av studien
• Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
• Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 8 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav

En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:

• Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbAlc) > 8,5 %
• Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna
• Inte under läkarvård för DM
• Läkarens ansvar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad
• Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien
• Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de 4 veckorna före randomiseringen. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor

• Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna Obs: Om en diabetespatient uppfyller något av dessa kriterier, ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien

  • Ett absolut neutrofilantal (ANC) på s 1,5 x 109 per liter