Účinnost Quetiapinu XR versus Divalproex na klinické výsledky Kvalita spánku a kvalita života u bipolární deprese

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Diagnóza bipolární deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
• Ženy a muži ve věku 20 až 65 let
• Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
• Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
• Skóre HAM-D při návštěvě 0 a návštěvě 1 by mělo být vyšší než 20.
• Ochota dodržovat harmonogram hodnocení
• Schopní a ochotní dodržovat vlastní podávání studovaného léku nebo mít k dispozici trvalou pomoc či podporu

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Jakákoli porucha osy 1 DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
• Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na quetiapin-fumarát nebo divalproex, jak posoudil zkoušející
• Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin
• Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
• Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
• Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
• Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 8 týdnů před zařazením
• Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
• Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího Invo1vement při plánování a provádění studie
• Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
• Účast v jiné studii léčiva během 8 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky

Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

• Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbAlc) > 8,5 %
• V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM
• Není v péči lékaře pro DM
• Odpovědnost lékaře za péči o pacienta s DM neukázala, že je DM pacienta pod kontrolou
• Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii
• Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů

• Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být vyloučen, i když ošetřující lékař se domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) s 1,5 x 109 na litr