Efficacia di Quetiapina XR rispetto a Divalproex sull'esito clinico Qualità del sonno e qualità della vita nella depressione bipolare

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto
• Una diagnosi di depressione bipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
• Femmine e maschi dai 20 ai 65 anni
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
• In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
• Il punteggio HAM-D alla Visita 0 e alla Visita 1 dovrebbe essere superiore a 20.
• Disponibilità a rispettare il calendario delle valutazioni
• In grado e disposto a rispettare l'autosomministrazione del farmaco oggetto dello studio o disporre di un aiuto o supporto costante disponibile

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Qualsiasi disturbo dell'Asse 1 del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
• Intolleranza nota o mancanza di risposta a quetiapina fumarato o divalproex, come giudicato dallo sperimentatore
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, erγtromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
• Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
• Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina) ， come definito dai criteri del DSM-IV
• Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 8 settimane prima dell'arruolamento
• Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
• Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione) secondo il giudizio dello sperimentatore Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio
• Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 8 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali

Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

• DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbAlc) > 8,5%
• Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane
• Non sotto cure mediche per DM
• Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato
• Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio
• Non ha assunto la stessa dose di ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane

• Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio

  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di s 1,5 x 109 per litro