Eficacia de quetiapina XR frente a divalproato en el resultado clínico Calidad del sueño y calidad de vida en la depresión bipolar

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Un diagnóstico de depresión bipolar según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
• Mujeres y hombres de 20 a 65 años
• Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• La puntuación HAM-D en la visita 0 y la visita 1 debe estar por encima de 20.
• Voluntad de cumplir con el cronograma de evaluaciones.
• Capaz y dispuesto a cumplir con la autoadministración del fármaco del estudio, o tener ayuda o apoyo constante disponible

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia
• Cualquier trastorno del Eje 1 del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión
• Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
• Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina o al divalproato, a juicio del investigador
• Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erγtromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
• Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
• Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
• Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total y excepto dependencia de cafeína o nicotina), según lo definido por los criterios del DSM-IV
• Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 8 semanas anteriores a la inscripción
• Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
• Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador Participación en la planificación y realización del estudio
• Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
• Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales

Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:

• DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbAlc) > 8,5 %
• Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas
• No bajo atención médica por DM
• El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha indicado que la DM del paciente esté controlada
• El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha aprobado la participación del paciente en el estudio
• No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas), este período no debe ser inferior a 8 semanas.

• Tomando insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10% por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores Nota: Si un paciente diabético cumple con uno de estos criterios, el paciente debe ser excluido incluso si el médico tratante cree que el paciente está estable y puede participar en el estudio

  • Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de s 1,5 x 109 por litro