Eficácia da Quetiapina XR Versus Divalproato no Resultado Clínico Qualidade do Sono e Qualidade de Vida na Depressão Bipolar

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Um diagnóstico de depressão bipolar pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV)
• Mulheres e homens de 20 a 65 anos
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
• A pontuação HAM-D na Visita 0 e Visita 1 deve estar acima de 20.
• Disposição para cumprir o cronograma de avaliações
• Capaz e disposto a cumprir a autoadministração do medicamento do estudo ou ter ajuda ou suporte consistente disponível

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação
• Qualquer transtorno do Eixo 1 do DSM-IV não definido nos critérios de inclusão
• Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
• Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina ou divalproato, conforme julgado pelo investigador
• Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, erγtromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
• Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
• Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
• Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
• Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 8 semanas antes da inscrição
• Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
• Doença clínica instável ou inadequadamente tratada (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão) conforme julgado pelo investigador Envolvimento no planejamento e condução do estudo
• Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
• Participação em outro teste de medicamento dentro de 8 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais

Um paciente com Diabetes Mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:

• DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbAlc) > 8,5%
• Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas
• Não sob cuidados médicos para DM
• O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado
• O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não aprovou a participação do paciente no estudo
• Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à randomização. Para tiazolidinedionas (glitazonas), este período não deve ser inferior a 8 semanas

• Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores Nota: Se um paciente diabético atender a um desses critérios, o paciente deve ser excluído mesmo se o médico assistente acredita que o paciente está estável e pode participar do estudo

  • Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de s 1,5 x 109 por litro