Skuteczność kwetiapiny XR w porównaniu z diwalproeksem na wyniki kliniczne, jakość snu i jakość życia w depresji afektywnej dwubiegunowej

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Diagnoza depresji dwubiegunowej według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
• Kobiety i mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
• Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
• Wynik HAM-D podczas wizyty 0 i wizyty 1 powinien wynosić powyżej 20.
• Gotowość do przestrzegania harmonogramu ocen
• Zdolny i chętny do samodzielnego podawania badanego leku lub posiadania stałej pomocy lub wsparcia

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja
• Jakiekolwiek zaburzenie osi 1 DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia
• Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
• Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny lub diwalproeks, w ocenie badacza
• Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erγtromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
• Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy
• Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-IV
• Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
• Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
• Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba (np. zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, nadciśnienie) w ocenie badacza Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania
• Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami

Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

• Niestabilna DM zdefiniowana jako rejestracja hemoglobiny glikowanej (HbAlc) > 8,5%
• Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Nie pod opieką lekarza z powodu DM
• Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana
• Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
• Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie poprzedzające randomizację. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni

• Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) s 1,5 x 109 na litr