Quetiapine XR:n teho divalproexin verrattuna unen ja elämänlaadun kliiniseen lopputulokseen kaksisuuntaisessa masennuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - neljäs painos (DSM-IV)
• 20-65-vuotiaat naiset ja miehet
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
• HAM-D-pisteiden käynnillä 0 ja käynnillä 1 tulisi olla yli 20.
• Halukkuus noudattaa arviointien aikataulua
• Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuslääkkeen omaa annostelua tai saada jatkuvaa apua tai tukea

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tai imetys
• Mikä tahansa DSM-IV Axis 1 -häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
• Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tai divalproaatille, tutkijan arvioiden mukaan
• Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, flukinaviruksonamiini ja
• Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
• Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
• Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) ， DSM-IV-kriteerien mukaisesti
• Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
• Epästabiili tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen
• Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 8 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti

Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

• Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbAlc) > 8,5 %
• Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana
• Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi
• Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa
• Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen
• Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa

• Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoo, että potilas on vakaa ja voi osallistua tutkimukseen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) s 1,5 x 109 litrassa