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高齢者におけるDNAベースのインフルエンザワクチン

2015年4月16日 更新者:University of Manitoba

第 I 相、高齢者における 3 価の季節性インフルエンザ ワクチンに対する免疫応答を高める DNA ワクチンの能力に関する非盲検試験

この研究の目的は、DNAベースのインフルエンザワクチンであるFVH1が安全であり、健康な高齢者のボランティアに一般的に十分に許容され、3価の不活化ワクチンの用量に対する免疫応答をプライミングするために使用された場合、より大きな免疫原性をもたらすかどうかを判断することです.季節性ワクチン。

調査の概要

詳細な説明

ウイルス抗原を発現する遺伝子を含む DNA プラスミドの使用は、H1N1 インフルエンザウイルスによって引き起こされる感染と疾患を効果的に予防できるワクチンを処方する有望な方法である可能性があります。 プラスミドベクターは構築が簡単で、比較的低コストで簡単に製造できます。 インフルエンザタンパク質を発現するプラスミドによるワクチン接種は、血清抗体の発生を誘発するはずであり、分泌型 IgA 抗体および/または CMI も大量に誘発する可能性があります。 ワクチンに含まれる DNA 配列は、抗原的に修飾された HA を持つ H1N1 のバリアント株 (すなわち、ドリフト株) を含むようにワクチンの有効性を広げる可能性のある T リンパ球の増殖ももたらす可能性があります。

エレクトロポレーション (EP) は、膜貫通電場を適用して細胞膜の透過性を高め、微細な経路 (孔) を作成し、それによって標的細胞への薬物、ワクチン、またはその他の薬剤の取り込みを促進する技術です。 それらの存在により、高分子、イオン、および水が膜の片側から反対側に通過することができます。 一定の場の存在は、生体内でのプラスミド送達が分泌されたタンパク質の生理学的レベルを達成するのに十分であるように、高分子プラスミドの方向性転座の動力学に影響を与えます。 プラスミドの ID 注入とそれに続く EP は、さまざまな種のさまざまなホルモン、サイトカイン、または酵素をコードする治療用遺伝子を送達するために非常にうまく使用されています。 EP は現在、遺伝子治療だけでなく、がんワクチンや治療法を提供するためにヒトにも使用されています。 発現レベルは、プラスミド注入単独よりも 3 桁も増加します。

CELLECTRA® デバイスを介した EP の使用は、研究ワクチンにおける H1N1 インフルエンザウイルス遺伝子の発現を増加させるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • MS Building Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント;
  • 入場時に65歳以上の男女の成人。
  • -健康な被験者は、病歴、身体検査、および心電図(ECG)の正常な結果に基づいて適格な調査員によって判断された場合、全血球数(CBC)、血清化学、および登録の4週間前までに行われた尿検査およびID/EP によるワクチンまたはプラセボ;
  • -現在の非喫煙者(ワクチン研究の3か月前);
  • -研究中に他のインフルエンザワクチン接種を控えることをいとわない;
  • -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  • -注射部位またはその近くでの全身または局所ステロイドの継続的な使用を必要とする併発状態(吸入および点眼薬を含むコルチコステロイドを除く)または他の免疫抑制剤の使用。 他のすべてのコルチコステロイドは、研究ワクチン投与の1日目の4週間以上前に中止する必要があります。
  • -登録から3か月以内の血液製剤の投与;
  • 卵アレルギー以外のインフルエンザワクチン接種禁忌(インフルエンザワクチン接種後のギランバレー症候群の既往歴など)のある者
  • -登録から6週間以内のワクチンの投与;被験者は、季節性ワクチンを接種する研究グループに割り当てられていない限り、研究中に認可された季節性インフルエンザワクチンを接種することはできません。
  • -インフォームドコンセントに署名してから4週間以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加;
  • -心臓早期興奮症候群(Wolff-Parkinson-Whiteなど)の被験者;
  • -発作歴のある被験者(発作が5年間ない場合を除く);
  • -ワクチン接種部位から2cm以内に入れ墨、傷跡、または活動的な病変/発疹がある被験者 + EP;
  • -心臓のリードが埋め込まれた被験者。
  • 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;
  • 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている(非自発的に投獄されている)囚人 感染症)病気はこの研究に登録してはなりません。
  • 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 - DNA プライム DNA ブースト
0.9 mg の FVH1 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目、15 週目、27 週目にエレクトロポレーションを行いました
0.9 mg FVH1 ワクチン
実験的:グループ 2 - DNA プライム 季節性ワクチン ブースト
0.9 mg FVH1 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目にエレクトロポレーションを行い、3 価季節性インフルエンザ ワクチンを 15 週目に IM で送達した
0.9 mg FVH1 ワクチン
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 3 - sWFI プライム 季節性ワクチン ブースト
100 マイクロリットルの注射用滅菌水を ID で送達し、その後 0 日目にエレクトロポレーションを行い、15 週目に三価の季節性インフルエンザ ワクチンを IM で送達した
0.9 mg FVH1 ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる H1 HA プラスミドの組み合わせで構成される DNA ベースのインフルエンザワクチンの安全性と忍容性は、ID で投与された後、健康な高齢成人被験者にエレクトロポレーションが行われます
時間枠:0 日目から 12 月目まで
局所および全身の反応原性の徴候および症状、有害事象および重篤な有害事象の頻度および重症度
0 日目から 12 月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性および細胞性免疫応答
時間枠:0 日目から 12 月目まで
インフルエンザタンパク質に対する抗体および細胞性免疫応答の大きさと頻度
0 日目から 12 月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary Kobinger, PhD、National Microbiology & University of Manitoba
  • スタディディレクター:Trina Racine, PhD、National Microbiology Laboratory, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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