高齢者におけるDNAベースのインフルエンザワクチン
第 I 相、高齢者における 3 価の季節性インフルエンザ ワクチンに対する免疫応答を高める DNA ワクチンの能力に関する非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
ウイルス抗原を発現する遺伝子を含む DNA プラスミドの使用は、H1N1 インフルエンザウイルスによって引き起こされる感染と疾患を効果的に予防できるワクチンを処方する有望な方法である可能性があります。 プラスミドベクターは構築が簡単で、比較的低コストで簡単に製造できます。 インフルエンザタンパク質を発現するプラスミドによるワクチン接種は、血清抗体の発生を誘発するはずであり、分泌型 IgA 抗体および/または CMI も大量に誘発する可能性があります。 ワクチンに含まれる DNA 配列は、抗原的に修飾された HA を持つ H1N1 のバリアント株 (すなわち、ドリフト株) を含むようにワクチンの有効性を広げる可能性のある T リンパ球の増殖ももたらす可能性があります。
エレクトロポレーション (EP) は、膜貫通電場を適用して細胞膜の透過性を高め、微細な経路 (孔) を作成し、それによって標的細胞への薬物、ワクチン、またはその他の薬剤の取り込みを促進する技術です。 それらの存在により、高分子、イオン、および水が膜の片側から反対側に通過することができます。 一定の場の存在は、生体内でのプラスミド送達が分泌されたタンパク質の生理学的レベルを達成するのに十分であるように、高分子プラスミドの方向性転座の動力学に影響を与えます。 プラスミドの ID 注入とそれに続く EP は、さまざまな種のさまざまなホルモン、サイトカイン、または酵素をコードする治療用遺伝子を送達するために非常にうまく使用されています。 EP は現在、遺伝子治療だけでなく、がんワクチンや治療法を提供するためにヒトにも使用されています。 発現レベルは、プラスミド注入単独よりも 3 桁も増加します。
CELLECTRA® デバイスを介した EP の使用は、研究ワクチンにおける H1N1 インフルエンザウイルス遺伝子の発現を増加させるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- MS Building Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント;
- 入場時に65歳以上の男女の成人。
- -健康な被験者は、病歴、身体検査、および心電図(ECG)の正常な結果に基づいて適格な調査員によって判断された場合、全血球数(CBC)、血清化学、および登録の4週間前までに行われた尿検査およびID/EP によるワクチンまたはプラセボ;
- -現在の非喫煙者(ワクチン研究の3か月前);
- -研究中に他のインフルエンザワクチン接種を控えることをいとわない;
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- -注射部位またはその近くでの全身または局所ステロイドの継続的な使用を必要とする併発状態(吸入および点眼薬を含むコルチコステロイドを除く)または他の免疫抑制剤の使用。 他のすべてのコルチコステロイドは、研究ワクチン投与の1日目の4週間以上前に中止する必要があります。
- -登録から3か月以内の血液製剤の投与;
- 卵アレルギー以外のインフルエンザワクチン接種禁忌(インフルエンザワクチン接種後のギランバレー症候群の既往歴など)のある者
- -登録から6週間以内のワクチンの投与;被験者は、季節性ワクチンを接種する研究グループに割り当てられていない限り、研究中に認可された季節性インフルエンザワクチンを接種することはできません。
- -インフォームドコンセントに署名してから4週間以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加;
- -心臓早期興奮症候群(Wolff-Parkinson-Whiteなど)の被験者;
- -発作歴のある被験者(発作が5年間ない場合を除く);
- -ワクチン接種部位から2cm以内に入れ墨、傷跡、または活動的な病変/発疹がある被験者 + EP;
- -心臓のリードが埋め込まれた被験者。
- 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;
- 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている(非自発的に投獄されている)囚人 感染症)病気はこの研究に登録してはなりません。
- 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 - DNA プライム DNA ブースト
0.9 mg の FVH1 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目、15 週目、27 週目にエレクトロポレーションを行いました
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0.9 mg FVH1 ワクチン
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実験的:グループ 2 - DNA プライム 季節性ワクチン ブースト
0.9 mg FVH1 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目にエレクトロポレーションを行い、3 価季節性インフルエンザ ワクチンを 15 週目に IM で送達した
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0.9 mg FVH1 ワクチン
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PLACEBO_COMPARATOR:グループ 3 - sWFI プライム 季節性ワクチン ブースト
100 マイクロリットルの注射用滅菌水を ID で送達し、その後 0 日目にエレクトロポレーションを行い、15 週目に三価の季節性インフルエンザ ワクチンを IM で送達した
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0.9 mg FVH1 ワクチン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる H1 HA プラスミドの組み合わせで構成される DNA ベースのインフルエンザワクチンの安全性と忍容性は、ID で投与された後、健康な高齢成人被験者にエレクトロポレーションが行われます
時間枠:0 日目から 12 月目まで
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局所および全身の反応原性の徴候および症状、有害事象および重篤な有害事象の頻度および重症度
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0 日目から 12 月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液性および細胞性免疫応答
時間枠:0 日目から 12 月目まで
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インフルエンザタンパク質に対する抗体および細胞性免疫応答の大きさと頻度
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0 日目から 12 月目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gary Kobinger, PhD、National Microbiology & University of Manitoba
- スタディディレクター:Trina Racine, PhD、National Microbiology Laboratory, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2011:131
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