Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce pro starší osoby na bázi DNA

16. dubna 2015 aktualizováno: University of Manitoba

Fáze I, otevřená studie schopnosti DNA vakcíny zvýšit imunitní odpověď na trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce u starších osob

Účelem této studie je určit, zda FVH1, vakcína proti chřipce na bázi DNA, bude bezpečná a obecně dobře tolerovaná u zdravých starších dospělých dobrovolníků a bude mít za následek větší imunogenicitu, pokud se použije k vyvolání imunitní odpovědi na dávku trivalentní inaktivované sezónní vakcína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití DNA plazmidů obsahujících geny, které exprimují virové antigeny, může být slibným způsobem, jak formulovat vakcínu, která může účinně zabránit infekci a onemocnění způsobenému virem chřipky H1N1. Plazmidové vektory se snadno konstruují a snadno se vyrábějí za relativně nízkou cenu. Vakcinace plasmidy, které exprimují chřipkové proteiny, by měla vyvolat vývoj sérových protilátek a může také indukovat významné množství sekrečních IgA protilátek a/nebo CMI. DNA sekvence obsažené ve vakcíně by také mohly vést k proliferaci T lymfocytů, což by mohlo rozšířit účinnost vakcíny tak, aby zahrnovala variantní kmeny H1N1 s antigenně modifikovanou HA (tj. driftované kmeny).

Elektroporace (EP) je technologie, při které je aplikováno transmembránové elektrické pole ke zvýšení permeability buněčných membrán k vytvoření mikroskopických drah (pórů) a tím ke zvýšení příjmu léčiv, vakcín nebo jiných látek do cílových buněk. Jejich přítomnost umožňuje makromolekulám, iontům a vodě procházet z jedné strany membrány na druhou. Přítomnost konstantního pole ovlivňuje kinetiku směrové translokace makromolekulárního plazmidu, takže dodání plazmidu in vivo bylo dostatečné pro dosažení fyziologických hladin sekretovaných proteinů. ID injekce plazmidu následovaná EP byla velmi úspěšně použita k dodání terapeutických genů, které kódují různé hormony, cytokiny nebo enzymy u různých druhů. EP se v současnosti používá u lidí k dodávání vakcín proti rakovině a terapeutik, stejně jako v genové terapii. Hladiny exprese jsou zvýšeny až o 3 řády oproti samotné injekci plasmidu.

Použití EP prostřednictvím zařízení CELLECTRA® by mělo zvýšit expresi genů viru chřipky H1N1 ve studované vakcíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • MS Building Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi;
  • Dospělí obou pohlaví ve věku ≥ 65 let při vstupu;
  • Zdraví jedinci, jak bylo posouzeno kvalifikovaným zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a normálních výsledků elektrokardiogramu (EKG), kompletního krevního obrazu (CBC), chemického vyšetření séra a analýzy moči provedené až 4 týdny před zařazením a podáním vakcína nebo placebo pomocí ID/EP;
  • současný nekuřák (po dobu 3 měsíců před studií vakcíny);
  • ochoten vzdát se jakéhokoli dalšího očkování proti chřipce během studie;
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný stav vyžadující nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů v místě vpichu nebo v jeho blízkosti (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo použití jiných imunosupresivních látek. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny ≥ 4 týdny před 1. dnem podání studijní vakcíny;
  • Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení;
  • Subjekty s jinými kontraindikacemi očkování proti chřipce než alergií na vajíčka (jako je například syndrom Guillain-Barre v anamnéze po podání vakcíny proti chřipce);
  • podání jakékoli vakcíny do 6 týdnů od zařazení; subjekty nesmějí během studie dostat žádnou schválenou vakcínu proti sezónní chřipce, pokud nebyly zařazeny do studijní skupiny, která dostává sezónní vakcínu;
  • Účast ve studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 4 týdnů od podpisu informovaného souhlasu;
  • Subjekty se srdečními preexcitačními syndromy (jako je Wolff-Parkinson-White);
  • Subjekty s anamnézou záchvatů (pokud bez záchvatů po dobu 5 let);
  • Subjekty s tetováním, jizvami nebo aktivními lézemi/vyrážkami do 2 cm od místa vakcinace + EP;
  • Subjekty s implantovanými srdečními elektrodami;
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
  • Vězni, kteří jsou povinně zadržováni (nedobrovolně uvězněni) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
  • Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - DNA primární posílení DNA
0,9 mg vakcíny FVH1 podané ID následované elektroporací v den 0, týden 15 a týden 27
Biologický: FVH1 - vakcína proti chřipce na bázi DNA
0,9 mg vakcíny FVH1
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - DNA primární sezónní vakcína
0,9 mg vakcína FVH1 podaná ID následovaná elektroporací v den 0 a trivalentní vakcína proti sezónní chřipce podaná IM v týdnu 15
Biologický: FVH1 - vakcína proti chřipce na bázi DNA
0,9 mg vakcíny FVH1
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3 – sWFI primární posílení sezónní vakcíny
ID.
Biologický: FVH1 - vakcína proti chřipce na bázi DNA
0,9 mg vakcíny FVH1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti chřipce na bázi DNA složené z kombinace dvou různých H1 HA plazmidů podávaných ID s následnou elektroporací u zdravých starších dospělých subjektů
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Frekvence a závažnost známek a symptomů lokální a systémové reaktogenity, nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Den 0 až měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální a buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Velikost a frekvence protilátkami a buňkami zprostředkované imunitní odpovědi na chřipkové proteiny
Den 0 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Kobinger, PhD, National Microbiology & University of Manitoba
  • Ředitel studie: Trina Racine, PhD, National Microbiology Laboratory, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2011:131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit