Szczepionka przeciw grypie oparta na DNA u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji;
• Dorośli obojga płci w wieku ≥ 65 lat przy wejściu;
• Osoby zdrowe, w ocenie wykwalifikowanego badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i prawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG), pełnej morfologii krwi (CBC), badań biochemicznych surowicy i analizy moczu wykonanych do 4 tygodni przed włączeniem do badania i podaniem szczepionka lub placebo według ID/EP;
• Aktualna osoba niepaląca (przez 3 miesiące przed badaniem szczepionki);
• Chęć zrezygnowania z innych szczepień przeciwko grypie podczas badania;
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie współistniejące stany wymagające ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania innych leków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić ≥ 4 tygodnie przed 1. dniem podania badanej szczepionki;
• Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
• Osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia przeciwko grypie innymi niż alergia na jajka (takie jak zespół Guillain-Barre w wywiadzie po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie);
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 tygodni od rejestracji; uczestnicy nie mogą otrzymać żadnej licencjonowanej szczepionki przeciwko grypie sezonowej podczas badania, chyba że zostali przydzieleni do grupy badawczej otrzymującej szczepionkę sezonową;
• Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od podpisania świadomej zgody;
• Podmioty z zespołami przedwzbudzenia serca (takimi jak Wolff-Parkinson-White);
• Osoby z napadami padaczkowymi w wywiadzie (chyba że napady nie występowały przez 5 lat);
• Osoby z tatuażami, bliznami lub aktywnymi zmianami/wysypkami w odległości do 2 cm od miejsca szczepienia + EP;
• Osoby z wszczepionymi elektrodami serca;
• Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
• Więźniowie, którzy są przetrzymywani przymusowo (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
• Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu.