Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-baseret influenzavaccine hos ældre

16. april 2015 opdateret af: University of Manitoba

Fase I, Open Label-undersøgelse af en DNA-vaccines evne til at øge immunresponset på den trivalente sæsonbestemte influenzavaccine hos ældre

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om FVH1, en DNA-baseret influenzavaccine, vil være sikker og generelt veltolereret hos raske ældre voksne frivillige og vil resultere i større immunogenicitet, når det bruges til at prime immunresponset til en dosis af en trivalent inaktiveret sæsonbestemt vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​DNA-plasmider, der indeholder gener, der udtrykker virale antigener, kan være en lovende måde at formulere en vaccine på, der effektivt kan forhindre infektion og sygdom forårsaget af H1N1-influenzavirus. Plasmidvektorer er enkle at konstruere og er nemme at fremstille til en relativt lav pris. Vaccination med plasmider, der udtrykker influenzaproteiner, bør inducere udviklingen af ​​serumantistoffer og kan også inducere betydelige mængder af sekretoriske IgA-antistoffer og/eller CMI. DNA-sekvenserne inkluderet i vaccinen kunne også resultere i proliferation af T-lymfocytter, der kunne udvide effektiviteten af ​​vaccinen til at omfatte variantstammer af H1N1 med antigenisk modificeret HA (dvs. driftede stammer).

Elektroporation (EP) er en teknologi, hvor et transmembrant elektrisk felt påføres for at øge permeabiliteten af ​​cellemembraner for at skabe mikroskopiske veje (porer) og derved øge optagelsen af ​​lægemidler, vacciner eller andre midler i målceller. Deres tilstedeværelse tillader makromolekyler, ioner og vand at passere fra den ene side af membranen til den anden. Tilstedeværelsen af ​​et konstant felt påvirker kinetikken af ​​retningsbestemt translokation af det makromolekylære plasmid, således at plasmidleveringen in vivo har været tilstrækkelig til at opnå fysiologiske niveauer af udskilte proteiner. ID-injektion af et plasmid efterfulgt af EP er blevet brugt med stor succes til at levere terapeutiske gener, der koder for en række hormoner, cytokiner eller enzymer i en række arter. EP bruges i øjeblikket hos mennesker til at levere kræftvacciner og terapeutika såvel som i genterapi. Ekspressionsniveauerne øges med så meget som 3 størrelsesordener i forhold til plasmidinjektion alene.

Brugen af ​​EP via CELLECTRA®-enheden skulle øge ekspressionen af ​​H1N1-influenzavirusgener i undersøgelsesvaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • MS Building Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer;
  • Voksne af begge køn ≥ 65 år ved indrejse;
  • Raske forsøgspersoner, som bedømt af den kvalificerede efterforsker baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og normale resultater af et elektrokardiogram (EKG), fuldstændig blodtælling (CBC), serumkemi og urinanalyse udført op til 4 uger før indskrivning og administration af vaccine eller placebo ved ID/EP;
  • Nuværende ikke-ryger (i 3 måneder før vaccineundersøgelsen);
  • villig til at give afkald på enhver anden influenzavaccination under undersøgelsen;
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider på eller i nærheden af ​​injektionsstedet (eksklusive inhalerede og øjendråberholdige kortikosteroider) eller brug af andre immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres ≥ 4 uger før dag 1 af studievaccineadministration;
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Personer med kontraindikationer til influenzavaccination ud over ægallergi (såsom en historie med Guillain-Barre Syndrom efter at have modtaget influenzavaccine);
  • Administration af enhver vaccine inden for 6 uger efter tilmelding; forsøgspersoner må ikke modtage nogen godkendt sæsonbestemt influenzavaccine under undersøgelsen, medmindre de er blevet tildelt en undersøgelsesgruppe, der modtager sæsonvaccinen;
  • Deltagelse i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 4 uger efter underskrivelse af informeret samtykke;
  • Personer med hjerte-præ-excitationssyndromer (såsom Wolff-Parkinson-White);
  • Personer med en historie med anfald (medmindre anfaldsfri i 5 år);
  • Personer med tatoveringer, ar eller aktive læsioner/udslæt inden for 2 cm fra vaccinationsstedet + EP;
  • Forsøgspersoner med implanterede hjerteledninger;
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
  • Fanger, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
  • Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1- DNA prime DNA boost
0,9 mg FVH1-vaccine leveret ID efterfulgt af elektroporation på dag 0, uge ​​15 og uge 27
Biologisk: FVH1 - en DNA-baseret influenzavaccine
0,9 mg FVH1-vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - DNA prime sæsonbestemt vaccine boost
0,9 mg FVH1-vaccine leveret ID efterfulgt af elektroporation på dag 0 og trivalent sæsoninfluenzavaccine leveret IM i uge 15
Biologisk: FVH1 - en DNA-baseret influenzavaccine
0,9 mg FVH1-vaccine
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 - sWFI prime sæsonbestemt vaccine boost
100 mikroliter sterilt vand til injektion leveret ID efterfulgt af elektroporation på dag 0 og trivalent sæsoninfluenzavaccine leveret IM i uge 15
Biologisk: FVH1 - en DNA-baseret influenzavaccine
0,9 mg FVH1-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en DNA-baseret influenzavaccine sammensat af en kombination af to forskellige H1 HA-plasmider administreret ID efterfulgt af elektroporation hos raske ældre voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 12
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 0 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humorale og cellulære immunresponser
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 12
Størrelse og hyppighed af antistof- og cellemedieret immunrespons på influenzaproteiner
Dag 0 til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Kobinger, PhD, National Microbiology & University of Manitoba
  • Studieleder: Trina Racine, PhD, National Microbiology Laboratory, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (SKØN)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2011:131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner