Vaccino influenzale a base di DNA negli anziani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali;
• Adulti di entrambi i sessi ≥ 65 anni di età all'ingresso;
• Soggetti sani, come giudicato dallo sperimentatore qualificato sulla base di anamnesi, esame fisico e risultati normali di un elettrocardiogramma (ECG), emocromo completo (CBC), analisi chimiche del siero e analisi delle urine effettuate fino a 4 settimane prima dell'arruolamento e della somministrazione di vaccino o placebo per ID/EP;
• Attuale non fumatore (per 3 mesi prima dello studio del vaccino);
• Disponibilità a rinunciare a qualsiasi altra vaccinazione antinfluenzale durante lo studio;
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (esclusi i corticosteroidi inalatori e contenenti colliri) o l'uso di altri agenti immunosoppressori. Tutti gli altri corticosteroidi devono essere interrotti ≥ 4 settimane prima del Giorno 1 della somministrazione del vaccino in studio;
• Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi dall'arruolamento;
• Soggetti con controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale diverse dall'allergia all'uovo (come una storia di sindrome di Guillain-Barre dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale);
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 6 settimane dall'arruolamento; i soggetti non possono ricevere alcun vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato durante lo studio a meno che non siano stati assegnati a un gruppo di studio che riceve il vaccino stagionale;
• Partecipazione a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla firma del consenso informato;
• Soggetti con sindromi da preeccitazione cardiaca (come Wolff-Parkinson-White);
• Soggetti con una storia di crisi epilettiche (a meno che non siano liberi da crisi da 5 anni);
• Soggetti con tatuaggi, cicatrici o lesioni/eruzioni attive entro 2 cm dal sito di vaccinazione + EP;
• Soggetti con elettrocateteri cardiaci impiantati;
• Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
• Soggetti detenuti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
• Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.