Vacuna contra la influenza basada en ADN en ancianos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales;
• Adultos de cualquier género ≥ 65 años de edad al ingreso;
• Sujetos sanos, según lo juzgue el investigador calificado en función del historial médico, el examen físico y los resultados normales de un electrocardiograma (ECG), conteo sanguíneo completo (CBC), química sérica y análisis de orina realizados hasta 4 semanas antes de la inscripción y administración de vacuna o placebo por ID/EP;
• No fumador actual (durante los 3 meses anteriores al estudio de vacunas);
• Dispuesto a renunciar a cualquier otra vacuna contra la influenza durante el estudio;
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de la inyección (excluyendo los corticosteroides inhalados y los que contienen gotas para los ojos) o el uso de otros agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse ≥ 4 semanas antes del Día 1 de la administración de la vacuna del estudio;
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
• Sujetos con contraindicaciones para la vacunación contra la influenza que no sean alergia al huevo (como antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré después de recibir la vacuna contra la influenza);
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción; los sujetos no pueden recibir ninguna vacuna contra la influenza estacional autorizada durante el estudio a menos que hayan sido asignados a un grupo de estudio que reciba la vacuna estacional;
• Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado;
• Sujetos con síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
• Sujetos con antecedentes de convulsiones (a menos que hayan estado libres de convulsiones durante 5 años);
• Sujetos con tatuajes, cicatrices o lesiones/erupciones activas dentro de los 2 cm del sitio de vacunación + EP;
• Sujetos con cualquier electrodo cardíaco implantado;
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Sujetos prisioneros que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento ya sea psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
• Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.