DNA 기반 노인 인플루엔자 백신
1상, 노인의 3가 계절 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 DNA 백신의 능력에 대한 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
바이러스 항원을 발현하는 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드의 사용은 H1N1 인플루엔자 바이러스로 인한 감염과 질병을 효과적으로 예방할 수 있는 백신을 제조하는 유망한 방법일 수 있습니다. 플라스미드 벡터는 구성이 간단하고 상대적으로 저렴한 비용으로 제조하기 쉽습니다. 인플루엔자 단백질을 발현하는 플라스미드를 사용한 백신접종은 혈청 항체의 발달을 유도해야 하며 상당한 양의 분비성 IgA 항체 및/또는 CMI를 유도할 수도 있습니다. 백신에 포함된 DNA 서열은 또한 항원으로 변형된 HA가 있는 H1N1의 변종 균주(즉, 표류 균주)를 포함하도록 백신의 효과를 확대할 수 있는 T 림프구의 증식을 초래할 수 있습니다.
전기천공법(EP)은 세포막의 투과성을 증가시켜 미세한 경로(공극)를 생성하여 약물, 백신 또는 기타 제제의 표적 세포로의 흡수를 향상시키기 위해 막횡단 전기장을 적용하는 기술입니다. 이들의 존재는 거대분자, 이온 및 물이 막의 한쪽에서 다른 쪽으로 통과할 수 있게 합니다. 일정한 장의 존재는 생체내 플라스미드 전달이 분비 단백질의 생리학적 수준을 달성하기에 충분하도록 거대분자 플라스미드의 방향성 전위의 동역학에 영향을 미친다. 플라스미드의 ID 주입에 이어 EP는 다양한 종의 다양한 호르몬, 사이토카인 또는 효소를 암호화하는 치료 유전자를 전달하는 데 매우 성공적으로 사용되었습니다. EP는 현재 유전자 치료뿐만 아니라 암 백신 및 치료제를 전달하기 위해 인간에게 사용되고 있습니다. 발현 수준은 플라스미드 주입 단독보다 3배 정도 증가합니다.
CELLECTRA® 장치를 통한 EP의 사용은 연구 백신에서 H1N1 인플루엔자 바이러스 유전자의 발현을 증가시켜야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- MS Building Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 지침에 따른 서면 동의서
- 등록 시 성별 ≥ 65세의 성인;
- 등록 및 투여 전 최대 4주 전에 수행된 병력, 신체 검사 및 심전도(ECG), 전체 혈구 수(CBC), 혈청 화학 및 소변 검사의 정상 결과를 기반으로 적격 조사자가 판단한 건강한 피험자 ID/EP에 의한 백신 또는 위약;
- 현재 비흡연자(백신 연구 전 3개월 동안);
- 연구 동안 임의의 다른 인플루엔자 백신 접종을 포기하려는 의지;
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 주사 부위 또는 주사 부위 근처에서 전신 또는 국소 스테로이드의 지속적인 사용(흡입 및 안약 함유 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제의 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 다른 모든 코르티코스테로이드는 연구 백신 투여 1일 전 4주 이상 중단해야 합니다.
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여;
- 계란 알레르기 이외의 인플루엔자 백신 접종에 금기 사항이 있는 피험자(예: 인플루엔자 백신 접종 후 길랭-바레 증후군의 병력);
- 등록 6주 이내에 백신 투여 피험자는 계절 백신을 받는 연구 그룹에 배정되지 않는 한 연구 동안 허가된 계절 인플루엔자 백신을 받을 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 4주 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여
- 심장 전흥분 증후군(예: Wolff-Parkinson-White)이 있는 피험자
- 발작 병력이 있는 피험자(5년 동안 발작이 없는 경우 제외)
- 문신, 흉터 또는 백신 접종 부위 + EP의 2cm 이내의 활동성 병변/발진이 있는 피험자;
- 심장 리드가 이식된 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
- 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1- DNA 프라임 DNA 부스트
0.9 mg의 FVH1 백신 ID 전달 후 0일, 15주 및 27주에 전기천공법
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0.9mg FVH1 백신
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실험적: 그룹 2 - DNA 프라임 계절 백신 부스트
0.9mg FVH1 백신 ID 전달 후 0일에 전기천공 및 15주차에 IM 전달된 3가 계절 인플루엔자 백신
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0.9mg FVH1 백신
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3 - sWFI 프라임 계절 백신 부스트
주사용 멸균수 100마이크로리터 ID 전달 후 0일에 전기천공법 및 15주차에 IM 전달된 3가 계절 인플루엔자 백신
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0.9mg FVH1 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ID를 투여한 후 건강한 노인 피험자에서 전기천공법을 시행한 두 가지 다른 H1 HA 플라스미드의 조합으로 구성된 DNA 기반 인플루엔자 백신의 안전성 및 내약성
기간: 0일부터 12월까지
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국소 및 전신 반응성 징후 및 증상, 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 중증도
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0일부터 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 및 세포 면역 반응
기간: 0일부터 12월까지
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인플루엔자 단백질에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응의 크기 및 빈도
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0일부터 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Kobinger, PhD, National Microbiology & University of Manitoba
- 연구 책임자: Trina Racine, PhD, National Microbiology Laboratory, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RNA 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)초대로 등록
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...초대로 등록감염 | 호흡기 감염 | 오르토믹소바이러스과 감염 | 인플루엔자 감염 | 바이러스성 질병 | 호흡기 바이러스 감염 | RNA 바이러스미국
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DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)완전한
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Medical University of Bialystok완전한