DNA-basierter Influenza-Impfstoff bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien;
• Erwachsene beiderlei Geschlechts ≥ 65 Jahre bei Einreise;
• Gesunde Probanden, wie vom qualifizierten Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und normalen Ergebnissen eines Elektrokardiogramms (EKG), eines vollständigen Blutbilds (CBC), der Serumchemie und einer Urinanalyse beurteilt, die bis zu 4 Wochen vor der Registrierung und Verabreichung von durchgeführt wurden Impfstoff oder Placebo durch ID/EP;
• Derzeitiger Nichtraucher (seit 3 ​​Monaten vor der Impfstudie);
• Bereitschaft, während der Studie auf jede andere Influenza-Impfung zu verzichten;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle (ausgenommen inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung anderer immunsuppressiver Mittel erfordert. Alle anderen Kortikosteroide müssen ≥ 4 Wochen vor Tag 1 der Verabreichung des Studienimpfstoffs abgesetzt werden;
• Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
• Patienten mit anderen Kontraindikationen für eine Influenza-Impfung als Eierallergie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte nach Erhalt einer Influenza-Impfung);
• Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung; Probanden dürfen während der Studie keinen zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten, es sei denn, sie wurden einer Studiengruppe zugewiesen, die den saisonalen Impfstoff erhält;
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Patienten mit kardialen Präexzitationssyndromen (wie Wolff-Parkinson-White);
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen (es sei denn, sie sind seit 5 Jahren anfallsfrei);
• Personen mit Tätowierungen, Narben oder aktiven Läsionen/Ausschlägen innerhalb von 2 cm von der Impfstelle + EP;
• Probanden mit implantierten Herzableitungen;
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
• Gefangene, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
• Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.