Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van lucanthone bij gebruik in combinatie met temozolomide (TMZ) en bestraling voor de behandeling van multiform glioblastoom (GBM)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lucanthone toegediend als aanvulling op bestraling en temozolomide voor primaire therapie van multiform glioblastoom

Het doel van de studie is om de effectiviteit te bepalen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd lucanthone, in combinatie met temozolomide (TMZ) en bestraling bij de behandeling van Glioblastoma Multiforme (GBM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lucanthone dat wordt toegediend als adjuvans bij patiënten die de primaire behandeling van GBM met temozolomide en bestraling ondergaan. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar de lucanthone- of placeboarm in een verhouding van 1:1. De behandelperiode zal in twee fasen verlopen; een eerste zes weken van gelijktijdige behandeling met temozolomide en bestraling, gevolgd door een onderhoudsfase van zes cycli temozolomide gegeven op dag 1 tot 5 van een cyclus van 28 dagen (+/- 3 dagen). Lucanthon/placebo wordt gegeven als toevoeging in zowel de gelijktijdige als de onderhoudsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. 18 en 70 jaar in India, 18 jaar en ouder in de VS

  2. Histologisch bewezen GBM wie

    • Al dan niet geopereerd
    • Staat gepland om behandeld te worden met temozolomide en bestraling.
  3. Karnofsky-score ≥ 70%.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van terugkerende hersentumor.
  2. Kreeg eerder temozolomide.
  3. Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 109/l.
  4. Screening aantal bloedplaatjes < 100 K/uL.
  5. Screening van bilirubine > 1,6 mg/dL.
  6. Screening van creatinine > 2,25 mg/dl bij mannen en 1,8 mg/dl bij vrouwen.
  7. Screening ALT of AST > 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik van het laboratorium.
  8. Onstabiele medische toestand of significante comorbide pathofysiologie (bijv. actieve infectie, slecht gecontroleerde diabetes, instabiele angina pectoris, ernstig hartfalen) die zijn/haar deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  9. Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdig behandelprotocol met een ander onderzoeksproduct.
  10. Tijdens het onderzoek een andere antikankerbehandeling dan temozolomide krijgt of van plan is te krijgen.
  11. Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie ontvangen binnen vier weken na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als aanvulling in de eerste zes weken van gelijktijdige therapie met TMZ en bestraling, gevolgd door een onderhoudsfase van zes cycli van TMZ gegeven op dag 1 tot 5 van een cyclus van 28 dagen (+/- 3 dagen) .
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)

TMZ wordt gedurende 42 dagen dagelijks toegediend in een dosering van 75 mg/m2 tijdens de gelijktijdige fase. TMZ wordt toegediend voor nog eens 6 cycli van onderhoudsbehandeling. Dosering in Cyclus 1 (onderhoud) is 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.

Cycli 2-6: Aan het begin van Cyclus 2 kan de dosis worden verhoogd tot 200 mg/m2, als de Common Terminology Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken) is het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en het aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l. De dosis blijft op 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve als er toxiciteit optreedt.

Straling: Straling
60 Gy toegediend in 30 fracties gedurende 42 dagen in de concomitante fase.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend in een dosis van 10-15 mg/kg/dag gedurende 6 weken tijdens de gelijktijdige fase. In de onderhoudsfase wordt placebo toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Actieve vergelijker: Lucanthon
Deelnemers krijgen Lucanthon als aanvulling in de eerste zes weken van gelijktijdige therapie met TMZ en bestraling, gevolgd door een onderhoudsfase van zes cycli van TMZ op dag 1 tot 5 van een cyclus van 28 dagen (+/- 3 dagen).
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)

TMZ wordt gedurende 42 dagen dagelijks toegediend in een dosering van 75 mg/m2 tijdens de gelijktijdige fase. TMZ wordt toegediend voor nog eens 6 cycli van onderhoudsbehandeling. Dosering in Cyclus 1 (onderhoud) is 150 mg/m2 eenmaal daags gedurende 5 dagen gevolgd door 23 dagen zonder behandeling.

Cycli 2-6: Aan het begin van Cyclus 2 kan de dosis worden verhoogd tot 200 mg/m2, als de Common Terminology Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken) is het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en het aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l. De dosis blijft op 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve als er toxiciteit optreedt.

Straling: Straling
60 Gy toegediend in 30 fracties gedurende 42 dagen in de concomitante fase.
Geneesmiddel: Lucanthon
Tijdens de gelijktijdige fase zal gedurende 6 weken oraal 10-15 mg/kg/dag worden toegediend. In de onderhoudsfase wordt placebo toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 maanden
Progressievrije overleving: gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: een jaar
Fractie van patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op elk moment tijdens het bezoek van 12 maanden.
een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
Totale overleving: de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
een jaar
Veiligheidsprofiel van Lucanthon
Tijdsspanne: een jaar
Veiligheidsprofiel van Lucanthon bij 10-15 mg/kg/dag.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-LUC-11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren