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Étude d'innocuité et d'efficacité de la lucanthone lorsqu'elle est utilisée en association avec le témozolomide (TMZ) et la radiothérapie pour traiter le glioblastome multiforme (GBM)

18 octobre 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase II internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lucanthone administrée en complément de la radiothérapie et du témozolomide pour le traitement primaire du glioblastome multiforme

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un médicament expérimental appelé lucanthone, lorsqu'il est combiné avec le témozolomide (TMZ) et la radiothérapie dans le traitement du glioblastome multiforme (GBM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lucanthone administrée en complément aux patients recevant un traitement primaire du GBM par témozolomide et radiothérapie. Les patients éligibles seront randomisés dans le bras lucanthone ou placebo dans un rapport de 1:1. La période de traitement sera en deux phases ; un traitement initial de six semaines de traitement concomitant par témozolomide et radiothérapie, suivi d'une phase d'entretien de six cycles de témozolomide administrés les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours (+/- 3 jours). Lucanthone / placebo sera administré en complément dans les phases concomitante et d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. 18 et 70 ans en Inde, 18 ans et plus aux États-Unis

  2. GBM histologiquement prouvé qui

    • Peut ou non avoir subi une intervention chirurgicale
    • Doit recevoir un traitement par témozolomide et radiothérapie.
  3. Score de Karnofsky ≥ 70 %.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Diagnostic de tumeur cérébrale récurrente.
  2. A déjà reçu du témozolomide.
  3. Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Dépistage de la numération plaquettaire < 100 K/uL.
  5. Dépistage bilirubine > 1,6 mg/dL.
  6. Dépistage de la créatinine > 2,25 mg/dL chez l'homme et 1,8 mg/dL chez la femme.
  7. Dépistage ALT ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire.
  8. État de santé instable ou physiopathologie comorbide importante (p. infection active, diabète mal contrôlé, angor instable, insuffisance cardiaque sévère) qui interférerait avec sa participation à l'étude.
  9. Inscrit ou envisage de s'inscrire à un protocole de traitement simultané avec un autre produit expérimental.
  10. Recevoir ou prévoir de recevoir un traitement anticancéreux autre que le témozolomide pendant l'étude.
  11. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure dans les quatre semaines suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant en tant que complément au cours des six premières semaines de traitement concomitant avec TMZ et radiothérapie, suivi d'une phase d'entretien de six cycles de TMZ administrés les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours (+/- 3 jours) .
Médicament: Témozolomide (TMZ)

Le TMZ est administré à raison de 75 mg/m2 par jour pendant 42 jours pendant la phase concomitante. Le TMZ est administré pendant 6 cycles supplémentaires de traitement d'entretien. La posologie du cycle 1 (entretien) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.

Cycles 2 à 6 : Au début du cycle 2, la dose peut être augmentée à 200 mg/m2, si la toxicité non hématologique des critères de terminologie communs (CTC) pour le cycle 1 est de grade ≤ 2 (sauf pour l'alopécie, les nausées et les vomissements) , le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est ≥1,5 x 109/L et le nombre de plaquettes est ≥100 x 109/L. La dose reste à 200 mg/m2 par jour pendant les 5 premiers jours de chaque cycle suivant, sauf en cas de toxicité.

Radiation: Radiation
60 Gy administrés en 30 fractions pendant 42 jours en phase concomitante.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale à 10-15 mg/kg/jour pendant 6 semaines pendant la phase concomitante. Dans la phase d'entretien, le placebo sera administré les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Comparateur actif: Lucanthone
Les participants recevront Lucanthone en tant que complément au cours des six premières semaines de traitement concomitant avec TMZ et radiothérapie, suivi d'une phase d'entretien de six cycles de TMZ administrés les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours (+/- 3 jours).
Médicament: Témozolomide (TMZ)

Le TMZ est administré à raison de 75 mg/m2 par jour pendant 42 jours pendant la phase concomitante. Le TMZ est administré pendant 6 cycles supplémentaires de traitement d'entretien. La posologie du cycle 1 (entretien) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.

Cycles 2 à 6 : Au début du cycle 2, la dose peut être augmentée à 200 mg/m2, si la toxicité non hématologique des critères de terminologie communs (CTC) pour le cycle 1 est de grade ≤ 2 (sauf pour l'alopécie, les nausées et les vomissements) , le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est ≥1,5 x 109/L et le nombre de plaquettes est ≥100 x 109/L. La dose reste à 200 mg/m2 par jour pendant les 5 premiers jours de chaque cycle suivant, sauf en cas de toxicité.

Radiation: Radiation
60 Gy administrés en 30 fractions pendant 42 jours en phase concomitante.
Médicament: Lucanthone
La lucanthone sera administrée par voie orale à 10-15 mg/kg/jour pendant 6 semaines pendant la phase concomitante. Dans la phase d'entretien, le placebo sera administré les jours 1 à 5 d'un cycle de 28 jours pendant 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 9 mois
Survie sans progression : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: un ans
Fraction de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à tout moment au cours de la visite de 12 mois.
un ans
La survie globale
Délai: un ans
Survie globale : le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
un ans
Profil d'innocuité de Lucanthone
Délai: un ans
Profil d'innocuité de Lucanthone à 10-15 mg/kg/jour.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-LUC-11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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