硫蒽酮联合替莫唑胺（TMZ）和放疗治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性研究
2021年10月18日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
一项国际、多中心、随机、双盲安慰剂对照 II 期研究，以评估硫蒽酮作为放疗和替莫唑胺辅助治疗多形性胶质母细胞瘤的安全性和有效性
该研究的目的是确定一种称为硫蒽酮的研究药物与替莫唑胺 (TMZ) 和放疗联合治疗多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 时的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估硫蒽酮作为辅助治疗接受替莫唑胺和放疗的 GBM 患者的安全性和有效性。
符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配到硫蒽酮组或安慰剂组。
治疗期将分为两个阶段；最初六周的替莫唑胺和放疗伴随治疗，随后是在 28 天周期（+/- 3 天）的第 1 至 5 天给予六个周期的替莫唑胺维持阶段。
Lucanthone/安慰剂将作为伴随和维持阶段的附加物给予。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- Gujarat Cancer Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400062
- Jaslok Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Orange、California、美国、92868
- UCI Medical Center
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
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Mayfield、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 印度 18 岁和 70 岁，美国 18 岁及以上
组织学证实的 GBM 谁
- 可能会或可能不会接受手术
- 计划接受替莫唑胺和放射治疗。
- Karnofsky 评分≥70%。
主要排除标准：
- 复发性脑肿瘤的诊断。
- 之前接受过替莫唑胺。
- 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1.5 X 109/L。
- 筛查血小板计数 < 100 K/uL。
- 筛查胆红素 > 1.6 mg/dL。
- 男性筛查肌酐 > 2.25 mg/dL，女性筛查肌酐 > 1.8 mg/dL。
- 筛查 ALT 或 AST > 2.5 倍实验室参考范围上限。
- 不稳定的身体状况或明显的共病病理生理学（例如 活动性感染、控制不佳的糖尿病、不稳定型心绞痛、严重的心力衰竭）会干扰他/她参与研究。
- 已注册或计划注册与另一种研究产品同时进行的治疗方案。
- 在研究期间接受或计划接受替莫唑胺以外的抗癌疗法。
- 入组后 4 周内接受过既往化疗或放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在 TMZ 和放疗的最初六周联合治疗中，参与者将接受匹配的安慰剂作为辅助治疗，随后在 28 天周期（+/- 3 天）的第 1 至 5 天给予六个周期的 TMZ 维持阶段.
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在伴随阶段，TMZ 每天以 75mg/m2 给药，持续 42 天。 给予 TMZ 额外 6 个周期的维持治疗。 第 1 周期（维持）的剂量为 150 mg/m2，每天一次，持续 5 天，随后 23 天不进行治疗。 第 2-6 周期：如果第 1 周期的通用术语标准 (CTC) 非血液学毒性≤2 级（脱发、恶心和呕吐除外），则在第 2 周期开始时，剂量可增加至 200 mg/m2 ，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L。 在每个后续周期的前 5 天，剂量保持在每天 200 mg/m2，除非出现毒性。
伴随期 60 Gy，分 30 次给药，持续 42 天。
在伴随阶段，将以 10-15 mg/kg/天的剂量口服安慰剂，持续 6 周。
在维持阶段，安慰剂将在 28 天周期的第 1-5 天给药，共 6 个周期。
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有源比较器：硫蒽酮
在 TMZ 和放疗的最初六周联合治疗中，参与者将接受硫蒽酮作为辅助治疗，随后是在 28 天周期（+/- 3 天）的第 1 至 5 天给予六个周期 TMZ 的维持阶段。
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在伴随阶段，TMZ 每天以 75mg/m2 给药，持续 42 天。 给予 TMZ 额外 6 个周期的维持治疗。 第 1 周期（维持）的剂量为 150 mg/m2，每天一次，持续 5 天，随后 23 天不进行治疗。 第 2-6 周期：如果第 1 周期的通用术语标准 (CTC) 非血液学毒性≤2 级（脱发、恶心和呕吐除外），则在第 2 周期开始时，剂量可增加至 200 mg/m2 ，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L。 在每个后续周期的前 5 天，剂量保持在每天 200 mg/m2，除非出现毒性。
伴随期 60 Gy，分 30 次给药，持续 42 天。
在伴随阶段，硫蒽酮将以 10-15 mg/kg/天的剂量口服给药 6 周。
在维持阶段，安慰剂将在 28 天周期的第 1-5 天给药，共 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：9个月
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无进展生存期：定义为从随机化到客观肿瘤进展或死亡的时间
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：一年
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在 12 个月的就诊期间的任何时间获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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一年
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总生存期
大体时间：一年
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总生存期：从随机分组到死亡的时间。
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一年
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硫蒽酮的安全概况
大体时间：一年
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硫蒽酮在 10-15 mg/kg/天时的安全性。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月19日
初级完成 (实际的)
2013年4月15日
研究完成 (实际的)
2013年4月15日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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