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다형교모세포종(GBM) 치료를 위한 루칸톤과 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선 병용요법의 안전성 및 효능 연구

2021년 10월 18일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

다형 교모세포종의 1차 요법을 위한 방사선 및 테모졸로마이드의 보조제로 투여되는 Lucanthone의 안전성과 효능을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 2상 연구

이 연구의 목적은 다형 교모세포종(GBM) 치료에서 테모졸로마이드(TMZ) 및 방사선과 병용할 때 루칸톤이라는 연구 약물의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 테모졸로마이드와 방사선으로 GBM의 1차 치료를 받는 환자에게 부가적으로 투여되는 루칸톤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 적격 환자는 루칸톤 또는 위약군에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 두 단계로 진행됩니다. 테모졸로마이드 및 방사선을 사용한 초기 6주간의 병용 요법, 이어서 28일 주기(+/- 3일)의 1일 내지 5일에 제공되는 테모졸로마이드 6주기의 유지 단계. 루칸톤/위약은 동시 및 유지 단계 모두에서 추가로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 인도의 경우 18~70세, 미국의 경우 18세 이상

  2. 조직학적으로 입증된 GBM

    • 수술을 받았을 수도 있고 안했을 수도 있습니다
    • 테모졸로마이드와 방사선 치료를 받을 예정입니다.
  3. Karnofsky 점수 ≥ 70%.

주요 배제 기준:

  1. 재발성 뇌종양의 진단.
  2. 이전에 테모졸로마이드를 투여받았습니다.
  3. 절대 호중구 수 ≤ 1.5 X 109/L.
  4. 스크리닝 혈소판 수 < 100 K/uL.
  5. 스크리닝 빌리루빈 > 1.6 mg/dL.
  6. 스크리닝 크레아티닌 > 남성의 경우 2.25mg/dL, 여성의 경우 1.8mg/dL.
  7. 선별 ALT 또는 AST > 검사실 참조 범위 상한의 2.5배.
  8. 불안정한 의학적 상태 또는 중대한 동반이환 병태생리학(예: 활동성 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 심한 심부전)이 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
  9. 다른 시험용 제품과 동시 치료 프로토콜에 등록했거나 등록할 계획입니다.
  10. 연구 기간 동안 테모졸로마이드 이외의 항암 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
  11. 등록 4주 이내에 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 TMZ 및 방사선 병용 요법의 초기 6주 동안 부가적으로 일치하는 위약을 받게 되며, 이후 28일 주기(+/- 3일)의 1~5일에 제공되는 6주기의 TMZ 유지 관리 단계가 이어집니다. .
의약품: 테모졸로마이드(TMZ)

TMZ는 병용 단계에서 42일 동안 매일 75mg/m2로 투여됩니다. TMZ는 유지 치료의 추가 6주기 동안 투여됩니다. 주기 1(유지 관리)의 용량은 5일 동안 1일 1회 150mg/m2, 이후 23일 동안 치료 없이 투여합니다.

주기 2-6: 주기 1의 일반 용어 기준(CTC) 비혈액학적 독성이 등급 ≤2인 경우 주기 2 시작 시 용량을 200mg/m2로 증량할 수 있습니다(탈모, 메스꺼움 및 구토 제외). , 절대 호중구 수(ANC)는 ≥1.5 x 109/L이고 혈소판 수는 ≥100 x 109/L입니다. 용량은 독성이 발생하는 경우를 제외하고 각 후속 주기의 처음 5일 동안 하루 200mg/m2로 유지됩니다.

방사능: 방사능
동시 단계에서 42일 동안 30분할로 60 Gy 투여.
의약품: 위약
위약은 병용 단계 동안 6주 동안 10-15 mg/kg/일의 경구로 제공됩니다. 유지 단계에서 위약은 6주기 동안 28일 주기의 1-5일에 투여됩니다.
활성 비교기: 루칸톤
참가자는 TMZ와 방사선을 병용한 초기 6주간의 보조 요법으로 루칸톤을 투여받은 후 28일 주기(+/- 3일)의 1~5일에 6주기의 TMZ 유지 관리 단계를 받게 됩니다.
의약품: 테모졸로마이드(TMZ)

TMZ는 병용 단계에서 42일 동안 매일 75mg/m2로 투여됩니다. TMZ는 유지 치료의 추가 6주기 동안 투여됩니다. 주기 1(유지 관리)의 용량은 5일 동안 1일 1회 150mg/m2, 이후 23일 동안 치료 없이 투여합니다.

주기 2-6: 주기 1의 일반 용어 기준(CTC) 비혈액학적 독성이 등급 ≤2인 경우 주기 2 시작 시 용량을 200mg/m2로 증량할 수 있습니다(탈모, 메스꺼움 및 구토 제외). , 절대 호중구 수(ANC)는 ≥1.5 x 109/L이고 혈소판 수는 ≥100 x 109/L입니다. 용량은 독성이 발생하는 경우를 제외하고 각 후속 주기의 처음 5일 동안 하루 200mg/m2로 유지됩니다.

방사능: 방사능
동시 단계에서 42일 동안 30분할로 60 Gy 투여.
의약품: 루칸톤
루칸톤은 병용 단계에서 6주 동안 10-15mg/kg/일로 경구 투여됩니다. 유지 단계에서 위약은 6주기 동안 28일 주기의 1-5일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9개월
진행 없는 생존: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
12개월 방문 동안 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
1년
전반적인 생존
기간: 1년
전체 생존: 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
1년
Lucanthone의 안전 프로필
기간: 1년
10-15 mg/kg/일에서 Lucanthone의 안전성 프로파일.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-LUC-11-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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