Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности лукантона при использовании в сочетании с темозоломидом (TMZ) и облучением для лечения мультиформной глиобластомы (GBM)

18 октября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности лукантона, применяемого в качестве дополнения к лучевой терапии и темозоломиду для первичной терапии мультиформной глиобластомы

Цель исследования — определить эффективность исследуемого препарата под названием лукантон в сочетании с темозоломидом (TMZ) и облучением при лечении мультиформной глиобластомы (GBM).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности лукантона, вводимого в качестве дополнения к пациентам, получающим первичное лечение ГБМ темозоломидом и лучевой терапией. Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу лукантона или плацебо в соотношении 1:1. Период лечения будет состоять из двух этапов; начальные шесть недель сопутствующей терапии темозоломидом и лучевой терапией, за которой следует поддерживающая фаза из шести циклов темозоломида, проводимых с 1 по 5 дни 28-дневного цикла (+/- 3 дня). Лукантон/плацебо будут даваться в качестве дополнения как на сопутствующей, так и на поддерживающей фазах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. 18 и 70 лет в Индии, 18 лет и старше в США

  2. Гистологически доказанный ГБМ, который

    • Может быть, а может и не быть операции
    • Планируется лечение темозоломидом и облучение.
  3. Оценка Карновского ≥ 70%.

Основные критерии исключения:

  1. Диагностика рецидива опухоли головного мозга.
  2. Ранее получала темозоломид.
  3. Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,5 X 109/л.
  4. Скрининг числа тромбоцитов < 100 K/мкл.
  5. Скрининг билирубина > 1,6 мг/дл.
  6. Скрининг креатинина > 2,25 мг/дл у мужчин и 1,8 мг/дл у женщин.
  7. Скрининг АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза превышает верхний предел лабораторного референтного диапазона.
  8. Нестабильное медицинское состояние или серьезная коморбидная патофизиология (например, активная инфекция, плохо контролируемый диабет, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность), которые могут помешать его/ее участию в исследовании.
  9. Зарегистрирован или планирует зарегистрироваться в параллельном протоколе лечения с другим исследуемым продуктом.
  10. Получает или планирует получать противораковую терапию, отличную от темозоломида, во время исследования.
  11. Получил предшествующую химиотерапию или лучевую терапию в течение четырех недель после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в качестве дополнения в первые шесть недель сопутствующей терапии ТМЗ и лучевой терапией, после чего следует поддерживающая фаза из шести циклов ТМЗ, проводимых в дни с 1 по 5 28-дневного цикла (+/- 3 дня). .
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)

ТМЗ вводят в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней во время сопутствующей фазы. ТМЗ вводят в течение дополнительных 6 циклов поддерживающей терапии. Дозировка в цикле 1 (поддерживающая) составляет 150 мг/м2 один раз в день в течение 5 дней, а затем 23 дня без лечения.

Циклы 2–6: в начале цикла 2 доза может быть повышена до 200 мг/м2, если негематологическая токсичность по общим терминологическим критериям (CTC) для цикла 1 составляет ≤2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л, а количество тромбоцитов ≥100 x 109/л. Доза остается на уровне 200 мг/м2 в сутки в течение первых 5 дней каждого последующего цикла, за исключением случаев токсичности.

Радиация: Радиация
60 Гр вводили 30 фракциями в течение 42 дней в сопутствующую фазу.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в дозе 10-15 мг/кг/день в течение 6 недель во время сопутствующей фазы. В поддерживающей фазе плацебо будет вводиться в дни 1-5 28-дневного цикла в течение 6 циклов.
Активный компаратор: Лукантон
Участники будут получать Лукантон в качестве дополнения в первые шесть недель сопутствующей терапии ТМЗ и облучением, после чего следует поддерживающая фаза из шести циклов ТМЗ, проводимых с 1 по 5 дни 28-дневного цикла (+/- 3 дня).
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)

ТМЗ вводят в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней во время сопутствующей фазы. ТМЗ вводят в течение дополнительных 6 циклов поддерживающей терапии. Дозировка в цикле 1 (поддерживающая) составляет 150 мг/м2 один раз в день в течение 5 дней, а затем 23 дня без лечения.

Циклы 2–6: в начале цикла 2 доза может быть повышена до 200 мг/м2, если негематологическая токсичность по общим терминологическим критериям (CTC) для цикла 1 составляет ≤2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л, а количество тромбоцитов ≥100 x 109/л. Доза остается на уровне 200 мг/м2 в сутки в течение первых 5 дней каждого последующего цикла, за исключением случаев токсичности.

Радиация: Радиация
60 Гр вводили 30 фракциями в течение 42 дней в сопутствующую фазу.
Лекарство: Лукантон
Лукантон будет назначаться перорально в дозе 10-15 мг/кг/день в течение 6 недель во время сопутствующей фазы. В поддерживающей фазе плацебо будет вводиться в дни 1-5 28-дневного цикла в течение 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования: определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: один год
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в любое время в течение 12-месячного визита.
один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
Общее выживание: время от рандомизации до смерти.
один год
Профиль безопасности Lucantone
Временное ограничение: один год
Профиль безопасности люкантона в дозе 10–15 мг/кг/день.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-LUC-11-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться