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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Lucanthon bei Verwendung in Kombination mit Temozolomid (TMZ) und Bestrahlung zur Behandlung von Glioblastoma multiforme (GBM)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucanthone, das als Zusatz zu Bestrahlung und Temozolomid zur Primärtherapie von Glioblastoma Multiforme verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Prüfpräparats namens Lucanthone in Kombination mit Temozolomid (TMZ) und Bestrahlung bei der Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucanthone, das als Zusatztherapie bei Patienten verabreicht wird, die eine Primärbehandlung von GBM mit Temozolomid und Bestrahlung erhalten. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in den Lucanthone- oder Placebo-Arm randomisiert. Der Behandlungszeitraum besteht aus zwei Phasen; eine anfängliche sechswöchige Begleittherapie mit Temozolomid und Bestrahlung, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit sechs Temozolomid-Zyklen, die an den Tagen 1 bis 5 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht werden (+/- 3 Tage). Lucanthone/Placebo wird als Add-on sowohl in der Begleit- als auch in der Erhaltungsphase verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. 18 und 70 Jahre in Indien, 18 Jahre und älter in den USA

  2. Histologisch nachgewiesene GBM wer

    • Kann operiert worden sein oder nicht
    • Soll eine Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung erhalten.
  3. Karnofsky-Score ≥ 70 %.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines rezidivierenden Hirntumors.
  2. Habe zuvor Temozolomid erhalten.
  3. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 x 109/l.
  4. Screening-Thrombozytenzahl < 100 K/uL.
  5. Screening-Bilirubin > 1,6 mg/dL.
  6. Screening von Kreatinin > 2,25 mg/dL bei Männern und 1,8 mg/dL bei Frauen.
  7. Screening von ALT oder AST > 2,5-mal die Obergrenze des Laborreferenzbereichs.
  8. Instabiler Gesundheitszustand oder signifikante komorbide Pathophysiologie (z. aktive Infektion, schlecht eingestellter Diabetes, instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz), die seine/ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  9. Eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein gleichzeitiges Behandlungsprotokoll mit einem anderen Prüfprodukt.
  10. Erhalten oder planen, während der Studie eine andere Krebstherapie als Temozolomid zu erhalten.
  11. Erhaltene vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als Zusatz in den ersten sechs Wochen der Begleittherapie mit TMZ und Bestrahlung, gefolgt von einer Erhaltungsphase von sechs Zyklen TMZ, die an den Tagen 1 bis 5 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht werden (+/- 3 Tage). .
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)

TMZ wird während der Begleitphase 42 Tage lang mit 75 mg/m2 täglich verabreicht. TMZ wird für weitere 6 Zyklen der Erhaltungsbehandlung verabreicht. Die Dosierung in Zyklus 1 (Erhaltung) beträgt 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.

Zyklen 2–6: Zu Beginn von Zyklus 2 kann die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht werden, wenn das Common Terminology Criteria (CTC) nichthämatologische Toxizität für Zyklus 1 Grad ≤2 ist (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) , die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt ≥1,5 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l. Die Dosis bleibt an den ersten 5 Tagen jedes nachfolgenden Zyklus bei 200 mg/m2 pro Tag, außer wenn eine Toxizität auftritt.

Strahlung: Strahlung
60 Gy verabreicht in 30 Fraktionen für 42 Tage in der Begleitphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird während der begleitenden Phase 6 Wochen lang oral mit 10-15 mg/kg/Tag verabreicht. In der Erhaltungsphase wird Placebo an den Tagen 1-5 eines 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: Lucanthone
Die Teilnehmer erhalten Lucanthon als Zusatz in den ersten sechs Wochen der Begleittherapie mit TMZ und Bestrahlung, gefolgt von einer Erhaltungsphase von sechs Zyklen TMZ, die an den Tagen 1 bis 5 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht werden (+/- 3 Tage).
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)

TMZ wird während der Begleitphase 42 Tage lang mit 75 mg/m2 täglich verabreicht. TMZ wird für weitere 6 Zyklen der Erhaltungsbehandlung verabreicht. Die Dosierung in Zyklus 1 (Erhaltung) beträgt 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.

Zyklen 2–6: Zu Beginn von Zyklus 2 kann die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht werden, wenn das Common Terminology Criteria (CTC) nichthämatologische Toxizität für Zyklus 1 Grad ≤2 ist (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen) , die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt ≥1,5 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l. Die Dosis bleibt an den ersten 5 Tagen jedes nachfolgenden Zyklus bei 200 mg/m2 pro Tag, außer wenn eine Toxizität auftritt.

Strahlung: Strahlung
60 Gy verabreicht in 30 Fraktionen für 42 Tage in der Begleitphase.
Arzneimittel: Lucanthone
Lucanthone wird während der begleitenden Phase 6 Wochen lang oral mit 10-15 mg/kg/Tag verabreicht. In der Erhaltungsphase wird Placebo an den Tagen 1-5 eines 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
Progressionsfreies Überleben: definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ein Jahr
Bruchteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) zu irgendeinem Zeitpunkt während des 12-monatigen Besuchs.
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtüberleben: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
ein Jahr
Sicherheitsprofil von Lucanthone
Zeitfenster: ein Jahr
Sicherheitsprofil von Lucanthon bei 10-15 mg/kg/Tag.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-LUC-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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