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Estudo de segurança e eficácia da lucantona quando usada em combinação com temozolomida (TMZ) e radiação para tratar glioblastoma multiforme (GBM)

18 de outubro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase II internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da lucantona administrada como adjuvante à radiação e temozolomida para terapia primária de glioblastoma multiforme

O objetivo do estudo é determinar a eficácia de um medicamento experimental chamado lucanthone, quando combinado com temozolomida (TMZ) e radiação no tratamento de Glioblastoma Multiforme (GBM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia da lucantona administrada como adjuvante a pacientes recebendo tratamento primário de GBM com temozolomida e radiação. Os pacientes elegíveis serão randomizados para o braço lucantona ou placebo na proporção de 1:1. O período de tratamento será em duas fases; seis semanas iniciais de terapia concomitante com temozolomida e radiação, seguidas por uma fase de manutenção de seis ciclos de temozolomida administrados nos Dias 1 a 5 de um ciclo de 28 dias (+/- 3 dias). Lucantona/placebo será administrado como complemento nas fases concomitante e de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. 18 e 70 anos de idade na Índia, 18 anos ou mais nos EUA

  2. GBM comprovado histologicamente que

    • Pode ou não ter sido submetido a cirurgia
    • Está programado para receber tratamento com temozolomida e radiação.
  3. Pontuação de Karnofsky ≥ 70%.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de tumor cerebral recorrente.
  2. Recebeu temozolomida anteriormente.
  3. Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Contagem de plaquetas de triagem < 100 K/uL.
  5. Triagem de bilirrubina > 1,6 mg/dL.
  6. Triagem de creatinina > 2,25 mg/dL em homens e 1,8 mg/dL em mulheres.
  7. Triagem de ALT ou AST > 2,5 vezes o limite superior da faixa de referência laboratorial.
  8. Condição médica instável ou fisiopatologia comórbida significativa (por exemplo, infecção ativa, diabetes mal controlada, angina instável, insuficiência cardíaca grave) que interfeririam em sua participação no estudo.
  9. Inscrito, ou planeja se inscrever, em um protocolo de tratamento concomitante com outro produto experimental.
  10. Receber, ou planejar receber, uma terapia anti-câncer diferente da temozolomida durante o estudo.
  11. Recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de quatro semanas após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente como adjuvante nas seis semanas iniciais de terapia concomitante com TMZ e radiação, seguido por uma fase de manutenção de seis ciclos de TMZ administrados nos dias 1 a 5 de um ciclo de 28 dias (+/- 3 dias) .
Medicamento: Temozolomida (TMZ)

TMZ é administrado a 75mg/m2 diariamente durante 42 dias durante a fase concomitante. TMZ é administrado por mais 6 ciclos de tratamento de manutenção. A dosagem no Ciclo 1 (manutenção) é de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante 5 dias seguidos por 23 dias sem tratamento.

Ciclos 2-6: No início do Ciclo 2, a dose pode ser aumentada para 200 mg/m2, se a toxicidade não hematológica dos critérios de terminologia comum (CTC) para o Ciclo 1 for Grau ≤2 (exceto para alopecia, náusea e vômito) , a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) é ≥1,5 x 109/L e a contagem de plaquetas é ≥100 x 109/L. A dose permanece em 200 mg/m2 por dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.

Radiação: Radiação
60 Gy administrados em 30 frações por 42 dias na fase concomitante.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado oralmente na dose de 10-15 mg/kg/dia por 6 semanas durante a fase concomitante. Na fase de manutenção, o placebo será administrado nos dias 1-5 de um ciclo de 28 dias por 6 ciclos.
Comparador Ativo: Lucanthone
Os participantes receberão Lucanthone como adjuvante nas seis semanas iniciais de terapia concomitante com TMZ e radiação, seguidas por uma fase de manutenção de seis ciclos de TMZ administrados nos dias 1 a 5 de um ciclo de 28 dias (+/- 3 dias).
Medicamento: Temozolomida (TMZ)

TMZ é administrado a 75mg/m2 diariamente durante 42 dias durante a fase concomitante. TMZ é administrado por mais 6 ciclos de tratamento de manutenção. A dosagem no Ciclo 1 (manutenção) é de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante 5 dias seguidos por 23 dias sem tratamento.

Ciclos 2-6: No início do Ciclo 2, a dose pode ser aumentada para 200 mg/m2, se a toxicidade não hematológica dos critérios de terminologia comum (CTC) para o Ciclo 1 for Grau ≤2 (exceto para alopecia, náusea e vômito) , a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) é ≥1,5 x 109/L e a contagem de plaquetas é ≥100 x 109/L. A dose permanece em 200 mg/m2 por dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.

Radiação: Radiação
60 Gy administrados em 30 frações por 42 dias na fase concomitante.
Medicamento: Lucanthone
Lucantona será administrado oralmente na dose de 10-15 mg/kg/dia por 6 semanas durante a fase concomitante. Na fase de manutenção, o placebo será administrado nos dias 1-5 de um ciclo de 28 dias por 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 9 meses
Sobrevida livre de progressão: definida como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: um ano
Fração de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) a qualquer momento durante a visita de 12 meses.
um ano
Sobrevivência geral
Prazo: um ano
Sobrevivência geral: O tempo desde a randomização até a morte.
um ano
Perfil de segurança da lucantona
Prazo: um ano
Perfil de segurança de lucantona a 10-15 mg/kg/dia.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-LUC-11-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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