Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Lucanthone när det används i kombination med Temozolomide(TMZ) och strålning för att behandla Glioblastoma Multiforme(GBM)

18 oktober 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lucanthone administrerat som ett komplement till strålning och temozolomid för primär terapi av Glioblastoma Multiforme

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av ett prövningsläkemedel som kallas lucanthone, i kombination med temozolomid (TMZ) och strålning vid behandling av Glioblastoma Multiforme (GBM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av lukanton som administreras som ett komplement till patienter som får primärbehandling av GBM med temozolomid och strålning. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till lucanton- eller placeboarm i förhållandet 1:1. Behandlingsperioden kommer att vara i två faser; en första sex veckors samtidig behandling med temozolomid och strålning, följt av en underhållsfas på sex cykler med temozolomid som ges på dagarna 1 till 5 i en 28-dagarscykel (+/- 3 dagar). Lucanthone/placebo kommer att ges som tillägg i både samtidiga faser och underhållsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. 18 och 70 år i Indien, 18 år och uppåt i USA

  2. Histologiskt bevisad GBM som

    • Kan ha genomgått operation eller inte
    • Är planerad att få behandling med temozolomid och strålning.
  3. Karnofsky-poäng ≥ 70 %.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av återkommande hjärntumör.
  2. Fick temozolomid tidigare.
  3. Absolut antal neutrofiler ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Screening av trombocytantal < 100 K/uL.
  5. Screening av bilirubin > 1,6 mg/dL.
  6. Screening av kreatinin > 2,25 mg/dL hos män och 1,8 mg/dL hos kvinnor.
  7. Screening av ALAT eller AST > 2,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets referensintervall.
  8. Instabilt medicinskt tillstånd eller signifikant komorbid patofysiologi (t.ex. aktiv infektion, dåligt kontrollerad diabetes, instabil angina, allvarlig hjärtsvikt) som skulle störa hans/hennes deltagande i studien.
  9. Inskriven, eller planerar att skriva in, i ett samtidig behandlingsprotokoll med en annan prövningsprodukt.
  10. Får, eller planerar att få, annan anticancerterapi än temozolomid under studien.
  11. Fick tidigare kemoterapi eller strålbehandling inom fyra veckor efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebo som tillägg under de första sex veckorna av samtidig behandling med TMZ och strålning, följt av en underhållsfas på sex cykler av TMZ som ges på dagarna 1 till 5 av en 28-dagarscykel (+/- 3 dagar) .
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)

TMZ administreras med 75 mg/m2 dagligen i 42 dagar under den samtidiga fasen. TMZ administreras för ytterligare 6 cykler av underhållsbehandling. Doseringen i cykel 1 (underhåll) är 150 mg/m2 en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.

Cykel 2-6: I början av cykel 2 kan dosen eskaleras till 200 mg/m2, om de vanliga terminologikriterierna (CTC) icke-hematologisk toxicitet för cykel 1 är grad ≤2 (förutom alopeci, illamående och kräkningar) , absolut neutrofilantal (ANC) är ≥1,5 x 109/L, och trombocytantalet är ≥100 x 109/L. Dosen förblir 200 mg/m2 per dag under de första 5 dagarna av varje efterföljande cykel utom om toxicitet uppstår.

Strålning: Strålning
60 Gy administrerat i 30 fraktioner under 42 dagar i den samtidiga fasen.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 veckor under den samtidiga fasen. I underhållsfasen kommer placebo att ges på dagarna 1-5 i en 28-dagarscykel under 6 cykler.
Aktiv komparator: Lucanthone
Deltagarna kommer att få Lucanthone som tillägg under de första sex veckorna av samtidig behandling med TMZ och strålning, följt av en underhållsfas på sex cykler av TMZ som ges på dagarna 1 till 5 i en 28-dagarscykel (+/- 3 dagar).
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)

TMZ administreras med 75 mg/m2 dagligen i 42 dagar under den samtidiga fasen. TMZ administreras för ytterligare 6 cykler av underhållsbehandling. Doseringen i cykel 1 (underhåll) är 150 mg/m2 en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.

Cykel 2-6: I början av cykel 2 kan dosen eskaleras till 200 mg/m2, om de vanliga terminologikriterierna (CTC) icke-hematologisk toxicitet för cykel 1 är grad ≤2 (förutom alopeci, illamående och kräkningar) , absolut neutrofilantal (ANC) är ≥1,5 x 109/L, och trombocytantalet är ≥100 x 109/L. Dosen förblir 200 mg/m2 per dag under de första 5 dagarna av varje efterföljande cykel utom om toxicitet uppstår.

Strålning: Strålning
60 Gy administrerat i 30 fraktioner under 42 dagar i den samtidiga fasen.
Läkemedel: Lucanthone
Lucanthone kommer att ges som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 veckor under den samtidiga fasen. I underhållsfasen kommer placebo att ges på dagarna 1-5 i en 28-dagarscykel under 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 månader
Progressionsfri överlevnad: definieras som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ett år
Bråkdel av patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) när som helst under det 12 månader långa besöket.
ett år
Total överlevnad
Tidsram: ett år
Total överlevnad: Tiden från randomisering till död.
ett år
Säkerhetsprofil för Lucanthone
Tidsram: ett år
Säkerhetsprofil för Lucanthone vid 10-15 mg/kg/dag.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-LUC-11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Temozolomide (TMZ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera