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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del lucanthone quando utilizzato in combinazione con temozolomide (TMZ) e radiazioni per il trattamento del glioblastoma multiforme (GBM)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase II internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lucanthone somministrato in aggiunta a radiazioni e temozolomide per la terapia primaria del glioblastoma multiforme

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato lucanthone, quando combinato con temozolomide (TMZ) e radiazioni nel trattamento del glioblastoma multiforme (GBM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del lucanthone somministrato in aggiunta ai pazienti che ricevono il trattamento primario di GBM con temozolomide e radiazioni. I pazienti idonei saranno randomizzati al braccio lucanthone o placebo in un rapporto di 1:1. Il periodo di trattamento sarà in due fasi; sei settimane iniziali di terapia concomitante con temozolomide e radiazioni, seguite da una fase di mantenimento di sei cicli di temozolomide somministrati nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni (+/- 3 giorni). Lucanthone/placebo sarà somministrato come aggiunta sia nella fase concomitante che in quella di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. 18 e 70 anni in India, 18 anni e oltre negli Stati Uniti

  2. GBM istologicamente provato che

    • Può o non può aver subito un intervento chirurgico
    • È programmato per ricevere un trattamento con temozolomide e radiazioni.
  3. Punteggio di Karnofsky ≥ 70%.

Principali criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di tumore cerebrale ricorrente.
  2. Temozolomide ricevuto in precedenza.
  3. Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Conta piastrinica di screening < 100 K/uL.
  5. Bilirubina di screening > 1,6 mg/dL.
  6. Screening creatinina > 2,25 mg/dL negli uomini e 1,8 mg/dL nelle donne.
  7. Screening ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
  8. Condizione medica instabile o patofisiologia comorbile significativa (ad es. infezione attiva, diabete scarsamente controllato, angina instabile, insufficienza cardiaca grave) che potrebbero interferire con la sua partecipazione allo studio.
  9. Iscritto, o prevede di iscriversi, a un protocollo di trattamento concomitante con un altro prodotto sperimentale.
  10. Ricezione o intenzione di ricevere una terapia antitumorale diversa dalla temozolomide durante lo studio.
  11. - Ricevuto precedente chemioterapia o radioterapia entro quattro settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente in aggiunta nelle prime sei settimane di terapia concomitante con TMZ e radiazioni, seguita da una fase di mantenimento di sei cicli di TMZ somministrati nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni (+/- 3 giorni) .
Droga: Temozolomide (TMZ)

TMZ viene somministrato a 75 mg/m2 al giorno per 42 giorni durante la fase concomitante. TMZ viene somministrato per ulteriori 6 cicli di trattamento di mantenimento. Il dosaggio nel Ciclo 1 (mantenimento) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.

Cicli 2-6: all'inizio del Ciclo 2, la dose può essere aumentata a 200 mg/m2, se la tossicità non ematologica dei criteri terminologici comuni (CTC) per il Ciclo 1 è di Grado ≤2 (ad eccezione di alopecia, nausea e vomito) , la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥1,5 x 109/L e la conta piastrinica è ≥100 x 109/L. La dose rimane di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ogni ciclo successivo, tranne in caso di tossicità.

Radiazione: Radiazione
60 Gy somministrati in 30 frazioni per 42 giorni nella fase concomitante.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale a 10-15 mg/kg/die per 6 settimane durante la fase concomitante. Nella fase di mantenimento, il placebo verrà somministrato nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Comparatore attivo: Lucantone
I partecipanti riceveranno Lucanthone in aggiunta nelle prime sei settimane di terapia concomitante con TMZ e radiazioni, seguita da una fase di mantenimento di sei cicli di TMZ somministrati nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni (+/- 3 giorni).
Droga: Temozolomide (TMZ)

TMZ viene somministrato a 75 mg/m2 al giorno per 42 giorni durante la fase concomitante. TMZ viene somministrato per ulteriori 6 cicli di trattamento di mantenimento. Il dosaggio nel Ciclo 1 (mantenimento) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.

Cicli 2-6: all'inizio del Ciclo 2, la dose può essere aumentata a 200 mg/m2, se la tossicità non ematologica dei criteri terminologici comuni (CTC) per il Ciclo 1 è di Grado ≤2 (ad eccezione di alopecia, nausea e vomito) , la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥1,5 x 109/L e la conta piastrinica è ≥100 x 109/L. La dose rimane di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ogni ciclo successivo, tranne in caso di tossicità.

Radiazione: Radiazione
60 Gy somministrati in 30 frazioni per 42 giorni nella fase concomitante.
Droga: Lucantone
Lucanthone verrà somministrato per via orale a 10-15 mg/kg/die per 6 settimane durante la fase concomitante. Nella fase di mantenimento, il placebo verrà somministrato nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: un anno
Frazione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento durante la visita di 12 mesi.
un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
Sopravvivenza globale: il tempo dalla randomizzazione fino alla morte.
un anno
Profilo di sicurezza di Lucanthone
Lasso di tempo: un anno
Profilo di sicurezza di Lucanthone a 10-15 mg/kg/giorno.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-LUC-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Temozolomide (TMZ)

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