Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti lucantonu při použití v kombinaci s temozolomidem (TMZ) a zářením k léčbě multiformního glioblastomu (GBM)

18. října 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lucantonu podávaného jako doplněk k radiaci a temozolomidu pro primární terapii glioblastoma multiforme

Účelem studie je určit účinnost zkoumaného léku zvaného lucanthone v kombinaci s temozolomidem (TMZ) a radiací při léčbě glioblastoma multiforme (GBM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lukantonu podávaného jako doplněk pacientům, kteří dostávají primární léčbu GBM temozolomidem a ozařováním. Vhodní pacienti budou randomizováni do ramene s lucanthonem nebo placebem v poměru 1:1. Léčebné období bude ve dvou fázích; počátečních šest týdnů souběžné terapie temozolomidem a ozařováním, po které následuje udržovací fáze šesti cyklů temozolomidu podávaných 1. až 5. den 28denního cyklu (+/- 3 dny). Lucanthon/placebo bude podáváno jako doplněk v souběžné i udržovací fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. 18 a 70 let v Indii, 18 let a více v USA

  2. Histologicky prokázaný GBM kdo

    • Může nebo nemusí podstoupit operaci
    • Je naplánována léčba temozolomidem a ozařování.
  3. Karnofského skóre ≥ 70 %.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika recidivujícího mozkového nádoru.
  2. Dříve jsem dostával temozolomid.
  3. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 X 109/l.
  4. Screening počtu krevních destiček < 100 K/ul.
  5. Screening bilirubinu > 1,6 mg/dl.
  6. Screening kreatininu > 2,25 mg/dl u mužů a 1,8 mg/dl u žen.
  7. Screening ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí.
  8. Nestabilní zdravotní stav nebo významná komorbidní patofyziologie (např. aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, těžké srdeční selhání), které by narušovaly jeho/její účast ve studii.
  9. Zařazena nebo plánuje se zapsat do protokolu souběžné léčby s jiným hodnoceným produktem.
  10. Přijímání nebo plánuje přijímat během studie jinou protinádorovou terapii než temozolomid.
  11. Podstoupil předchozí chemoterapii nebo radiační terapii do čtyř týdnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo jako doplněk v počátečních šesti týdnech souběžné terapie TMZ a ozařování, po které bude následovat udržovací fáze šesti cyklů TMZ podávaných ve dnech 1 až 5 28denního cyklu (+/- 3 dny) .
Lék: Temozolomid (TMZ)

TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů během souběžné fáze. TMZ se podává dalších 6 cyklů udržovací léčby. Dávkování v cyklu 1 (udržovací) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých následuje 23 dnů bez léčby.

Cykly 2-6: Na začátku cyklu 2 lze dávku zvýšit na 200 mg/m2, pokud je nehematologická toxicita podle obecných terminologických kritérií (CTC) pro cyklus 1 stupeň ≤2 (kromě alopecie, nevolnosti a zvracení) absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček je ≥100 x 109/l. Dávka zůstává na 200 mg/m2 denně po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou případů, kdy dojde k toxicitě.

Záření: Záření
60 Gy podávaných ve 30 frakcích po dobu 42 dnů v souběžné fázi.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně v dávce 10-15 mg/kg/den po dobu 6 týdnů během souběžné fáze. V udržovací fázi bude placebo podáváno ve dnech 1-5 28denního cyklu po 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Lucanthone
Účastníci dostanou Lucanthon jako doplněk v počátečních šesti týdnech souběžné terapie s TMZ a ozařováním, po kterých bude následovat udržovací fáze šesti cyklů TMZ podávaných ve dnech 1 až 5 28denního cyklu (+/- 3 dny).
Lék: Temozolomid (TMZ)

TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů během souběžné fáze. TMZ se podává dalších 6 cyklů udržovací léčby. Dávkování v cyklu 1 (udržovací) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých následuje 23 dnů bez léčby.

Cykly 2-6: Na začátku cyklu 2 lze dávku zvýšit na 200 mg/m2, pokud je nehematologická toxicita podle obecných terminologických kritérií (CTC) pro cyklus 1 stupeň ≤2 (kromě alopecie, nevolnosti a zvracení) absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček je ≥100 x 109/l. Dávka zůstává na 200 mg/m2 denně po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou případů, kdy dojde k toxicitě.

Záření: Záření
60 Gy podávaných ve 30 frakcích po dobu 42 dnů v souběžné fázi.
Lék: Lucanthone
Lucanthon bude podáván perorálně v dávce 10-15 mg/kg/den po dobu 6 týdnů během souběžné fáze. V udržovací fázi bude placebo podáváno ve dnech 1-5 28denního cyklu po 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
Přežití bez progrese: definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: jeden rok
Část pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) kdykoli během 12měsíční návštěvy.
jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Celkové přežití: Doba od randomizace do smrti.
jeden rok
Bezpečnostní profil Lucanthonu
Časové okno: jeden rok
Bezpečnostní profil lucantonu v dávce 10-15 mg/kg/den.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-LUC-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit