Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lucanthone biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Temozolomiddal (TMZ) és sugárzással kombinálva a Glioblastoma Multiforme (GBM) kezelésére

2021. október 18. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat a sugárzás és a temozolomid kiegészítéseként alkalmazott Lucanthone biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a glioblastoma multiforme elsődleges terápiájában

A vizsgálat célja a lucanton nevű vizsgált gyógyszer hatékonyságának meghatározása temozolomiddal (TMZ) és sugárzással kombinálva a Glioblastoma Multiforme (GBM) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat, amely a GBM temozolomiddal és sugárzással történő elsődleges kezelésében részesülő betegek kiegészítőjeként adott lucanton biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a lucanton vagy placebo karra. A kezelési időszak két szakaszból áll; kezdeti hathetes egyidejű temozolomid- és sugárkezelés, majd egy hat ciklusból álló fenntartó fázis, amelyet egy 28 napos ciklus 1-5. napján adnak (+/-3 nap). A Lucanthone/placebót kiegészítésként adják mind az egyidejű, mind a fenntartó fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. 18 és 70 éves Indiában, 18 év felett az Egyesült Államokban

  2. Szövettanilag bizonyított GBM aki

    • Lehet, hogy műtéten esett át, vagy nem
    • A tervek szerint temozolomidos és sugárkezelésben részesül.
  3. Karnofsky pontszám ≥ 70%.

Fő kizárási kritériumok:

  1. A visszatérő agydaganat diagnózisa.
  2. Korábban temozolomidot kapott.
  3. Abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 x 109/L.
  4. Szűrő vérlemezkeszám < 100 K/uL.
  5. Bilirubin szűrése > 1,6 mg/dl.
  6. Szűrő kreatinin > 2,25 mg/dl férfiaknál és 1,8 mg/dl nőknél.
  7. Az ALT vagy AST szűrése > a laboratóriumi referenciatartomány felső határának 2,5-szerese.
  8. Instabil egészségügyi állapot vagy jelentős társbetegség patofiziológia (pl. aktív fertőzés, rosszul kontrollált cukorbetegség, instabil angina, súlyos szívelégtelenség), amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételét.
  9. Egy másik vizsgálati készítménnyel egyidejű kezelési protokollba beiratkozott vagy azt tervezi.
  10. A vizsgálat során a temozolomidtól eltérő rákellenes terápiát kapott vagy szeretne kapni.
  11. A beiratkozást követő négy héten belül előzetes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy megfelelő placebót kapnak kiegészítőként a TMZ-vel és sugárkezeléssel végzett egyidejű kezelés kezdeti hat hete alatt, majd egy hat ciklusból álló fenntartó fázisban adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján (+/- 3 nap). .
Drog: Temozolomid (TMZ)

A TMZ-t napi 75 mg/m2 dózisban adják be 42 napon keresztül az egyidejűleg végzett fázisban. A TMZ-t további 6 fenntartó kezelési ciklusban adják. Az 1. ciklusban (fenntartó) az adagolás 150 mg/m2 naponta egyszer 5 napon keresztül, majd 23 nap kezelés nélkül.

Ciklus 2-6: A 2. ciklus kezdetén a dózis 200 mg/m2-re emelhető, ha az 1. ciklusban a közös terminológiai kritériumok (CTC) nem hematológiai toxicitása ≤2 (kivéve az alopecia, hányinger és hányás) , az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l, a vérlemezkeszám pedig ≥100 x 109/l. A dózis 200 mg/m2/nap marad minden következő ciklus első 5 napjában, kivéve, ha toxicitás lép fel.

Sugárzás: Sugárzás
60 Gy 30 frakcióban adva 42 napon keresztül az egyidejű fázisban.
Drog: Placebo
A placebót szájon át adják 10-15 mg/ttkg/nap dózisban 6 héten keresztül az egyidejűleg végzett fázisban. A fenntartó fázisban a placebót a 28 napos ciklus 1-5. napján adják be 6 cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: Lucanthone
A résztvevők kiegészítőként Lucanthone-t kapnak a kezdeti hathetes TMZ-vel és sugárkezeléssel egyidejűleg, majd egy 6 ciklusból álló fenntartó fázisban adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján (+/- 3 nap).
Drog: Temozolomid (TMZ)

A TMZ-t napi 75 mg/m2 dózisban adják be 42 napon keresztül az egyidejűleg végzett fázisban. A TMZ-t további 6 fenntartó kezelési ciklusban adják. Az 1. ciklusban (fenntartó) az adagolás 150 mg/m2 naponta egyszer 5 napon keresztül, majd 23 nap kezelés nélkül.

Ciklus 2-6: A 2. ciklus kezdetén a dózis 200 mg/m2-re emelhető, ha az 1. ciklusban a közös terminológiai kritériumok (CTC) nem hematológiai toxicitása ≤2 (kivéve az alopecia, hányinger és hányás) , az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l, a vérlemezkeszám pedig ≥100 x 109/l. A dózis 200 mg/m2/nap marad minden következő ciklus első 5 napjában, kivéve, ha toxicitás lép fel.

Sugárzás: Sugárzás
60 Gy 30 frakcióban adva 42 napon keresztül az egyidejű fázisban.
Drog: Lucanthone
A Lucanthone-t szájon át adják 10-15 mg/ttkg/nap dózisban, 6 héten keresztül az egyidejű fázisban. A fenntartó fázisban a placebót a 28 napos ciklus 1-5. napján adják be 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hónap
Progressziómentes túlélés: a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig vagy haláláig eltelt idő
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: egy év
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) betegek egy része a 12 hónapos látogatás során bármikor.
egy év
Általános túlélés
Időkeret: egy év
Teljes túlélés: A randomizálástól a halálig eltelt idő.
egy év
A Lucanthone biztonsági profilja
Időkeret: egy év
A Lucanthone biztonsági profilja 10-15 mg/kg/nap.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-LUC-11-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel