Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lukantonu stosowanego w połączeniu z temozolomidem (TMZ) i radioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego (GBM)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lukantonu podawanego jako uzupełnienie radioterapii i temozolomidu w pierwotnej terapii glejaka wielopostaciowego

Celem badania jest określenie skuteczności eksperymentalnego leku o nazwie lucanthone w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) i radioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego (GBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lukantonu podawanego jako uzupełnienie pacjentom otrzymującym podstawowe leczenie GBM za pomocą temozolomidu i radioterapii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lukanton lub placebo w stosunku 1:1. Okres leczenia będzie podzielony na dwie fazy; początkowe sześć tygodni jednoczesnego leczenia temozolomidem i radioterapią, po których następuje faza podtrzymująca sześciu cykli temozolomidu podawanych w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu (+/- 3 dni). Lucanthon/placebo będą podawane jako dodatek zarówno w fazie leczenia towarzyszącego, jak i podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. 18 i 70 lat w Indiach, 18 lat i więcej w USA

  2. Histologicznie potwierdzony GBM, który

    • Być może przeszedł operację lub nie
    • Planowane jest leczenie temozolomidem i radioterapią.
  3. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70%.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie nawracającego guza mózgu.
  2. Wcześniej otrzymałem temozolomid.
  3. Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1,5 X 109/l.
  4. Przesiewowa liczba płytek krwi < 100 K/ul.
  5. Badanie przesiewowe bilirubiny > 1,6 mg/dl.
  6. Badanie przesiewowe kreatyniny > 2,25 mg/dl u mężczyzn i 1,8 mg/dl u kobiet.
  7. Badanie przesiewowe ALT lub AST > 2,5-krotność górnej granicy laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
  8. Niestabilny stan zdrowia lub istotna patofizjologia współistniejąca (np. czynna infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niewydolność serca), które mogłyby zakłócić jego udział w badaniu.
  9. Zapisał się lub planuje wziąć udział w protokole leczenia równoczesnego z innym badanym produktem.
  10. Otrzymywanie lub planowanie leczenia przeciwnowotworowego innego niż temozolomid podczas badania.
  11. Otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię w ciągu czterech tygodni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo jako uzupełnienie w początkowych sześciu tygodniach jednoczesnej terapii TMZ i radioterapią, po której nastąpi faza podtrzymująca sześciu cykli TMZ podawanych w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu (+/- 3 dni) .
Lek: Temozolomid (TMZ)

TMZ podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. dziennie przez 42 dni podczas fazy towarzyszącej. TMZ podaje się przez dodatkowe 6 cykli leczenia podtrzymującego. Dawkowanie w cyklu 1 (podtrzymującym) wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po czym następuje 23 dni bez leczenia.

Cykle 2-6: Na początku cyklu 2 dawkę można zwiększyć do 200 mg/m2 pc., jeśli toksyczność niehematologiczna według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) dla cyklu 1 jest stopnia ≤2 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi ≥100 x 109/l. Dawka pozostaje na poziomie 200 mg/m2 na dobę przez pierwsze 5 dni każdego kolejnego cyklu, chyba że wystąpi toksyczność.

Promieniowanie: Promieniowanie
60 Gy podawane w 30 frakcjach przez 42 dni w fazie towarzyszącej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce 10-15 mg/kg mc./dobę przez 6 tygodni podczas fazy jednoczesnej. W fazie podtrzymującej placebo będzie podawane w dniach 1-5 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Aktywny komparator: Lucanthon
Uczestnicy otrzymają Lucanthon jako środek wspomagający w początkowych sześciu tygodniach terapii skojarzonej TMZ i radioterapią, po czym nastąpi faza podtrzymująca sześciu cykli TMZ podawanych w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu (+/- 3 dni).
Lek: Temozolomid (TMZ)

TMZ podaje się w dawce 75 mg/m2 pc. dziennie przez 42 dni podczas fazy towarzyszącej. TMZ podaje się przez dodatkowe 6 cykli leczenia podtrzymującego. Dawkowanie w cyklu 1 (podtrzymującym) wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po czym następuje 23 dni bez leczenia.

Cykle 2-6: Na początku cyklu 2 dawkę można zwiększyć do 200 mg/m2 pc., jeśli toksyczność niehematologiczna według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) dla cyklu 1 jest stopnia ≤2 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów). bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi ≥100 x 109/l. Dawka pozostaje na poziomie 200 mg/m2 na dobę przez pierwsze 5 dni każdego kolejnego cyklu, chyba że wystąpi toksyczność.

Promieniowanie: Promieniowanie
60 Gy podawane w 30 frakcjach przez 42 dni w fazie towarzyszącej.
Lek: Lucanthon
Lucanthon będzie podawany doustnie w dawce 10-15 mg/kg mc./dobę przez 6 tygodni podczas fazy jednoczesnej. W fazie podtrzymującej placebo będzie podawane w dniach 1-5 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji: zdefiniowane jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: rok
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy wizyty.
rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
Całkowite przeżycie: czas od randomizacji do śmierci.
rok
Profil bezpieczeństwa Lucanthone
Ramy czasowe: rok
Profil bezpieczeństwa Lucanthonu w dawce 10-15 mg/kg/dzień.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-LUC-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Temozolomid (TMZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj