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Estudio de seguridad y eficacia de lucantona cuando se usa en combinación con temozolomida (TMZ) y radiación para tratar el glioblastoma multiforme (GBM)

18 de octubre de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase II internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la lucantona administrada como complemento de la radiación y la temozolomida para la terapia primaria del glioblastoma multiforme

El propósito del estudio es determinar la eficacia de un fármaco en investigación llamado lucantona, cuando se combina con temozolomida (TMZ) y radiación en el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la lucantona administrada como complemento a pacientes que reciben tratamiento primario de GBM con temozolomida y radiación. Los pacientes elegibles serán aleatorizados al brazo de lucantona o placebo en una proporción de 1:1. El período de tratamiento será en dos fases; una terapia inicial de seis semanas con temozolomida y radiación, seguida de una fase de mantenimiento de seis ciclos de temozolomida administrados los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días (+/- 3 días). Se administrará lucantona/placebo como complemento tanto en la fase concomitante como en la de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. 18 y 70 años de edad en India, 18 años o más en EE. UU.

  2. GBM histológicamente probado que

    • Puede o no haber sido operado
    • Está programado para recibir tratamiento con temozolomida y radiación.
  3. Puntuación de Karnofsky ≥ 70%.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Diagnóstico de tumor cerebral recurrente.
  2. Recibió temozolomida previamente.
  3. Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Recuento de plaquetas de cribado < 100 K/uL.
  5. Cribado de bilirrubina > 1,6 mg/dL.
  6. Detección de creatinina > 2,25 mg/dL en hombres y 1,8 mg/dL en mujeres.
  7. Detección de ALT o AST > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio.
  8. Condición médica inestable o fisiopatología comórbida significativa (p. infección activa, diabetes mal controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca grave) que interfieran con su participación en el estudio.
  9. Inscrito, o planea inscribirse, en un protocolo de tratamiento concurrente con otro producto en investigación.
  10. Recibir, o planea recibir, una terapia contra el cáncer que no sea temozolomida durante el estudio.
  11. Recibió quimioterapia o radioterapia previa dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente como complemento en las seis semanas iniciales de terapia concomitante con TMZ y radiación, seguido de una fase de mantenimiento de seis ciclos de TMZ administrados los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días (+/- 3 días) .
Droga: Temozolomida (TMZ)

TMZ se administra a 75 mg/m2 diarios durante 42 días durante la fase concomitante. TMZ se administra durante 6 ciclos adicionales de tratamiento de mantenimiento. La dosis en el Ciclo 1 (mantenimiento) es de 150 mg/m2 una vez al día durante 5 días seguidos de 23 días sin tratamiento.

Ciclos 2-6: Al comienzo del Ciclo 2, la dosis se puede aumentar a 200 mg/m2, si la toxicidad no hematológica de los criterios de terminología común (CTC) para el Ciclo 1 es de Grado ≤2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) , el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas es ≥100 x 109/l. La dosis se mantiene en 200 mg/m2 por día durante los primeros 5 días de cada ciclo subsiguiente, excepto si se produce toxicidad.

Radiación: Radiación
60 Gy administrados en 30 fracciones durante 42 días en la fase concomitante.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral a 10-15 mg/kg/día durante 6 semanas durante la fase concomitante. En la fase de mantenimiento, se administrará placebo en los días 1-5 de un ciclo de 28 días durante 6 ciclos.
Comparador activo: Lucantona
Los participantes recibirán lucantona como complemento en las seis semanas iniciales de terapia concomitante con TMZ y radiación, seguido de una fase de mantenimiento de seis ciclos de TMZ administrados los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días (+/- 3 días).
Droga: Temozolomida (TMZ)

TMZ se administra a 75 mg/m2 diarios durante 42 días durante la fase concomitante. TMZ se administra durante 6 ciclos adicionales de tratamiento de mantenimiento. La dosis en el Ciclo 1 (mantenimiento) es de 150 mg/m2 una vez al día durante 5 días seguidos de 23 días sin tratamiento.

Ciclos 2-6: Al comienzo del Ciclo 2, la dosis se puede aumentar a 200 mg/m2, si la toxicidad no hematológica de los criterios de terminología común (CTC) para el Ciclo 1 es de Grado ≤2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) , el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas es ≥100 x 109/l. La dosis se mantiene en 200 mg/m2 por día durante los primeros 5 días de cada ciclo subsiguiente, excepto si se produce toxicidad.

Radiación: Radiación
60 Gy administrados en 30 fracciones durante 42 días en la fase concomitante.
Droga: Lucantona
La lucantona se administrará por vía oral a 10-15 mg/kg/día durante 6 semanas durante la fase concomitante. En la fase de mantenimiento, se administrará placebo en los días 1-5 de un ciclo de 28 días durante 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses
Supervivencia libre de progresión: definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: un año
Fracción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en cualquier momento durante la visita de 12 meses.
un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
Supervivencia general: el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
un año
Perfil de seguridad de la lucantona
Periodo de tiempo: un año
Perfil de seguridad de lucantona a 10-15 mg/kg/día.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-LUC-11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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