Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Lucanthone når det brukes i kombinasjon med Temozolomide(TMZ) og stråling for å behandle Glioblastoma Multiforme(GBM)

18. oktober 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lucanthone administrert som et tillegg til stråling og temozolomid for primærterapi av Glioblastoma Multiforme

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten til et undersøkelsesmiddel kalt lucanthone, når det kombineres med temozolomid (TMZ) og stråling i behandlingen av Glioblastoma Multiforme (GBM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av lucanton administrert som et tillegg til pasienter som får primærbehandling av GBM med temozolomid og stråling. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til lucanton- eller placeboarm i forholdet 1:1. Behandlingsperioden vil være i to faser; en innledende seks uker med samtidig behandling med temozolomid og stråling, etterfulgt av en vedlikeholdsfase på seks sykluser med temozolomid gitt på dag 1 til 5 av en 28-dagers syklus (+/- 3 dager). Lucanthone / placebo vil bli gitt som tillegg i både samtidige og vedlikeholdsfaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. 18 og 70 år i India, 18 år og eldre i USA

  2. Histologisk påvist GBM hvem

    • Kan ha gjennomgått operasjon eller ikke
    • Er planlagt å motta behandling med temozolomid og stråling.
  3. Karnofsky-score ≥ 70 %.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av tilbakevendende hjernesvulst.
  2. Fikk temozolomid tidligere.
  3. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Screening av blodplatetall < 100 K/uL.
  5. Screening av bilirubin > 1,6 mg/dL.
  6. Screening av kreatinin > 2,25 mg/dL hos menn og 1,8 mg/dL hos kvinner.
  7. Screening av ALAT eller AST > 2,5 ganger øvre grense for laboratoriereferanseområdet.
  8. Ustabil medisinsk tilstand eller betydelig komorbid patofysiologi (f.eks. aktiv infeksjon, dårlig kontrollert diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvikt) som ville forstyrre hans/hennes deltakelse i studien.
  9. Registrert, eller planlegger å registrere, i en samtidig behandlingsprotokoll med et annet undersøkelsesprodukt.
  10. Mottar, eller planlegger å motta, annen kreftbehandling enn temozolomid under studien.
  11. Fikk tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen fire uker etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebo som tillegg i de første seks ukene med samtidig behandling med TMZ og stråling, etterfulgt av en vedlikeholdsfase på seks sykluser med TMZ gitt på dag 1 til 5 av en 28-dagers syklus (+/- 3 dager) .
Legemiddel: Temozolomide (TMZ)

TMZ administreres med 75 mg/m2 daglig i 42 dager i den samtidige fasen. TMZ administreres i ytterligere 6 sykluser med vedlikeholdsbehandling. Dosering i syklus 1 (vedlikehold) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.

Sykluser 2-6: Ved starten av syklus 2 kan dosen eskaleres til 200 mg/m2, hvis de vanlige terminologikriteriene (CTC) ikke-hematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤2 (unntatt alopecia, kvalme og oppkast) , absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1,5 x 109/L, og blodplateantallet er ≥100 x 109/L. Dosen forblir på 200 mg/m2 per dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus, bortsett fra hvis toksisitet oppstår.

Stråling: Stråling
60 Gy administrert i 30 fraksjoner i 42 dager i samtidig fase.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 uker i den samtidige fasen. I vedlikeholdsfasen vil placebo gis på dag 1-5 av en 28-dagers syklus i 6 sykluser.
Aktiv komparator: Lucanthone
Deltakerne vil motta Lucanthone som et tillegg i de første seks ukene med samtidig behandling med TMZ og stråling, etterfulgt av en vedlikeholdsfase på seks sykluser med TMZ gitt på dag 1 til 5 av en 28-dagers syklus (+/- 3 dager).
Legemiddel: Temozolomide (TMZ)

TMZ administreres med 75 mg/m2 daglig i 42 dager i den samtidige fasen. TMZ administreres i ytterligere 6 sykluser med vedlikeholdsbehandling. Dosering i syklus 1 (vedlikehold) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.

Sykluser 2-6: Ved starten av syklus 2 kan dosen eskaleres til 200 mg/m2, hvis de vanlige terminologikriteriene (CTC) ikke-hematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤2 (unntatt alopecia, kvalme og oppkast) , absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1,5 x 109/L, og blodplateantallet er ≥100 x 109/L. Dosen forblir på 200 mg/m2 per dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus, bortsett fra hvis toksisitet oppstår.

Stråling: Stråling
60 Gy administrert i 30 fraksjoner i 42 dager i samtidig fase.
Legemiddel: Lucanthone
Lucanthone vil bli gitt som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 uker i den samtidige fasen. I vedlikeholdsfasen vil placebo gis på dag 1-5 av en 28-dagers syklus i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse: definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ett år
Fraksjon av pasienter med en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) når som helst gjennom det 12 måneder lange besøket.
ett år
Samlet overlevelse
Tidsramme: ett år
Samlet overlevelse: Tiden fra randomisering til død.
ett år
Sikkerhetsprofil til Lucanthone
Tidsramme: ett år
Sikkerhetsprofil for Lucanthone ved 10-15 mg/kg/dag.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-LUC-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere