中等度、中等度高および高リスクの参加者におけるVytorinの有効性と安全性と他のスタチンの標準治療を評価する研究(MK-0653A-406) (VYCTORY)
2022年2月7日 更新者:Organon and Co
中等度、中等度高および高リスク患者におけるVytorinによるアルゴリズムベースの集中治療と他のスタチンの標準治療の有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、6週間の研究。
この研究では、MK-0653 (Vytorin) の有効性を評価し、中程度、中程度、高リスクの参加者における脂質異常症の治療のための他のスタチンによる現在の標準治療と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)≧100mg/dL
- -未治療(脂質低下薬による以前の治療なし)または以前に脂質低下薬で治療された場合は、登録の6週間前にウォッシュアウトを完了する必要があります
除外基準:
- LDL-C値≧190mg/dL
- Vytorin、ezetimibe または simvastatin に対する過敏症または不耐性
- スタチン以外の他の脂質低下薬を服用している。 (つまり フェノフィブラート、ナイアシン、エゼチミブなど)
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定
- 30日以内に現在研究に参加しているか、以前に研究に参加したことがある
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)によって定義されたうっ血性心不全 過去6か月以内のクラスIIIまたはIV
- 制御不能な不整脈または最近の重大な心電図 (ECG) の変化
- 不安定狭心症
- -過去3か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または血管形成術
- -過去3か月以内の不安定または重度の末梢動脈疾患
- コントロールされていない高血圧(治療済みまたは未治療)
- -制御が不十分な、または最近診断された1型または2型糖尿病(過去3か月以内)
- -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌または代謝疾患
- -過去6か月以内の重篤な脳血管障害(虚血性脳卒中または脳出血)
- -全身性コルチコステロイド、循環ホルモンによる治療を受けた
過去8週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビトリン
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10/10mg、10/20mg、および10/40mgのエゼチミブ/シンバスタチン配合錠剤を1日1回経口投与するアルゴリズムベースの治療。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:その他のスタチン
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参加者は、通常の標準治療に従ってスタチン(Vytorin以外)を処方されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の目標を達成した参加者の数(高リスク <100 mg/dL、中高および高リスク <130 mg/dL)
時間枠:第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL-C 値の変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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LDL-C < 70 mg/dL を達成したハイリスク参加者の数
時間枠:第6週
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第6週
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ベースラインからの血清LDLの変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインからの高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインからの血清トリグリセリド (TG) の変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインからの血清非 HDL の変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインからの LDL-C/HDL-C 比の変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインからのアポリポタンパク質 B (ApoB) の変化
時間枠:ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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非 HDL-C 目標を達成した参加者の数 (高リスク <100 mg/dL; 中高および高リスク <160 mg/dL))
時間枠:第6週
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。