Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vytorin kontra standardbehandling av andra statiner hos deltagare med måttlig, måttlig hög och hög risk (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, öppen 6 veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av algoritmbaserad intensivbehandling med Vytorin kontra standardbehandling av andra statiner hos patienter med måttlig, måttlig hög och hög risk.

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra effektiviteten av MK-0653 (Vytorin) med nuvarande standardbehandling med andra statiner för behandling av dyslipidemi hos deltagare med måttlig, måttlig hög och hög risk.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥100 mg/dL
  • Antingen behandlingsnaiv (ingen tidigare behandling med lipidsänkande medicin) eller om den tidigare behandlats med lipidsänkande medicin, måste tvättas ut 6 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • LDL-C-nivå ≥ 190 mg/dL
  • Överkänslighet eller intolerans mot Vytorin, ezetimib eller simvastatin
  • Tar andra lipidsänkande medel förutom statiner. (dvs. fenofibrat, niacin, ezetimib, etc)
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Deltar för närvarande i eller har tidigare deltagit i en studie inom 30 dagar
  • Kongestiv hjärtsvikt definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV inom de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerade hjärtarytmier eller nyliga signifikanta elektrokardiogramförändringar (EKG).
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller angioplastik inom de senaste 3 månaderna
  • Instabil eller allvarlig perifer artärsjukdom inom de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni (behandlad eller obehandlad)
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som är dåligt kontrollerad eller nyligen diagnostiserad (inom de senaste 3 månaderna)
  • Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner
  • Allvarlig cerebrovaskulär störning (ischemisk stroke eller hjärnblödning) under de senaste 6 månaderna
  • Fick behandling med systemiska kortikosteroider, eventuella cykliska hormoner

under de senaste 8 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vytorin
Läkemedel: Ezetimib/simvastatin
Algoritmbaserad behandling med 10/10 mg, 10/20 mg och 10/40 mg kombinationstabletter av ezetimib/simvastatin oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Vytorin
Aktiv komparator: Annan statin
Läkemedel: Annan statin
Deltagarna ordineras en statin (någon annan än Vytorin) enligt rutinmässig standard för vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mål (Högrisk <100 mg/dL; Måttlig hög och Hög risk <130 mg/dL)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LDL-C-nivån från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Antal högriskdeltagare som uppnår en LDL-C < 70 mg/dL
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Förändring i serum LDL från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Förändring i totalt kolesterol från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Förändring i serumtriglycerider (TG) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Förändring i serum icke-HDL från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Ändring av LDL-C/HDL-C-förhållandet från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Förändring i Apolipoprotein B (ApoB) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Antal deltagare som uppnår icke-HDL-C-mål (Högrisk <100 mg/dL; Måttlig-hög och Hög risk <160 mg/dL))
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653A-406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Ezetimib/simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera