Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vytorin versus standaardbehandeling van andere statines bij deelnemers met matig, matig hoog en hoog risico (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, open-label, 6 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op algoritmen gebaseerde intensieve behandeling met Vytorin versus standaardbehandeling van andere statines bij patiënten met matig, matig hoog en hoog risico.

Deze studie zal de effectiviteit van MK-0653 (Vytorin) evalueren en vergelijken met de huidige standaardbehandeling met andere statines voor de behandeling van dyslipidemie bij matige, matig-hoge en hoog-risico deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥100 mg/dL
  • Ofwel behandelingsnaïef (geen eerdere behandeling met lipidenverlagende medicatie) of indien eerder behandeld met lipidenverlagende medicatie, moet 6 weken voorafgaand aan inschrijving een wash-out ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • LDL-C-spiegel ≥ 190 mg/dL
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor Vytorin, ezetimibe of simvastatine
  • Andere lipidenverlagende middelen gebruiken behalve statines. (d.w.z. fenofibraat, niacine, ezetimibe, enz.)
  • Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek
  • Neemt momenteel deel aan of heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek binnen 30 dagen
  • Congestief hartfalen gedefinieerd door New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen of recente significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).
  • Instabiele angina pectoris
  • Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader of angioplastiek in de afgelopen 3 maanden
  • Onstabiele of ernstige perifere arteriële ziekte in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld)
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 die slecht onder controle is of onlangs is gediagnosticeerd (in de afgelopen 3 maanden)
  • Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden
  • Ernstige cerebrovasculaire aandoening (ischemische beroerte of hersenbloeding) in de voorgaande 6 maanden
  • Kreeg een behandeling met systemische corticosteroïden, eventuele cyclische hormonen

binnen de voorgaande 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vytorin
Geneesmiddel: Ezetimibe/simvastatine
Op algoritmen gebaseerde behandeling met 10/10 mg, 10/20 mg en 10/40 mg combinatietabletten ezetimibe/simvastatine eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • Vytorin
Actieve vergelijker: Andere statine
Geneesmiddel: Andere statine
Deelnemers krijgen een statine (een andere dan Vytorin) voorgeschreven volgens de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het doel van Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) bereikt (Hoog risico <100 mg/dL; Matig-hoog en Hoog risico <130 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C-niveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Aantal deelnemers met een hoog risico dat een LDL-C < 70 mg/dL bereikt
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Verandering in serum-LDL vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering in High-density lipoprotein (HDL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering in serumtriglyceriden (TG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering in niet-HDL-serum ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering in LDL-C/HDL-C-ratio vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Aantal deelnemers dat niet-HDL-C-doel bereikt (Hoog risico <100 mg/dL; Matig-hoog en Hoog risico <160 mg/dL))
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653A-406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren