一项评估 Vytorin 与其他他汀类药物标准治疗在中度、中度高和高风险参与者中的疗效和安全性的研究 (MK-0653A-406) (VYCTORY)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项多中心、开放标签、为期 6 周的研究，以评估在中度、中度高和高风险患者中使用 Vytorin 与其他他汀类药物的标准治疗相比基于算法的强化治疗的疗效和安全性。
本研究将评估和比较 MK-0653 (Vytorin) 与目前标准治疗与其他他汀类药物在中度、中度高和高风险参与者中治疗血脂异常的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≥100 mg/dL
- 治疗天真（以前没有用降脂药物治疗）或如果以前用降脂药物治疗，必须在入组前 6 周完成洗脱
排除标准：
- LDL-C 水平 ≥ 190 mg/dL
- 对 Vytorin、依折麦布或辛伐他汀过敏或不耐受
- 服用除他汀类药物外的其他降脂药。 （IE。 非诺贝特、烟酸、依折麦布等）
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕
- 目前正在参加或之前在 30 天内参加过一项研究
- 过去 6 个月内纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级定义的充血性心力衰竭
- 不受控制的心律失常或近期显着的心电图 (ECG) 变化
- 不稳定型心绞痛
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉旁路手术或血管成形术
- 过去 3 个月内不稳定或严重的外周动脉疾病
- 未控制的高血压（治疗或未治疗）
- 控制不佳或最近诊断的 1 型或 2 型糖尿病（前 3 个月内）
- 已知会影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病
- 过去 6 个月内有严重的脑血管疾病（缺血性中风或脑出血）
- 接受过全身性皮质类固醇、任何周期性激素的治疗
过去 8 周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维托林
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使用 10/10mg、10/20mg 和 10/40mg 依折麦布/辛伐他汀组合片剂的算法为基础的治疗，每天口服一次。
其他名称：
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有源比较器：其他他汀类药物
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根据常规护理标准，为参与者开具他汀类药物（Vytorin 以外的任何药物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的参与者人数（高风险 <100 mg/dL；中高和高风险 <130 mg/dL）
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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达到 LDL-C < 70 mg/dL 的高风险参与者人数
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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|
血清甘油三酯 (TG) 与基线相比的变化
大体时间：基线和第 6 周
|
基线和第 6 周
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血清非 HDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
|
基线和第 6 周
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LDL-C/HDL-C 比率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
|
基线和第 6 周
|
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载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
|
基线和第 6 周
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达到非 HDL-C 目标的参与者人数（高风险 <100 mg/dL；中高和高风险 <160 mg/dL））
大体时间：第 6 周
|
第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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