Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Vytorin oproti standardní léčbě jinými statiny u účastníků se středním, středně vysokým a vysokým rizikem (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, otevřená, 6týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti algoritmicky založené intenzivní léčby s vytorinem versus standardní léčba jinými statiny u pacientů se středním, středně vysokým a vysokým rizikem.

Tato studie vyhodnotí a porovná účinnost MK-0653 (Vytorin) se současnou standardní léčbou jinými statiny pro léčbu dyslipidémie u účastníků se středním, středně vysokým a vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥100 mg/dl
  • Buď dosud neléčení (žádná předchozí léčba hypolipidemiky), nebo pokud byli dříve léčeni hypolipidemiky, musí 6 týdnů před zařazením dokončit výplach

Kritéria vyloučení:

  • Hladina LDL-C ≥ 190 mg/dl
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na Vytorin, ezetimib nebo simvastatin
  • Užívání jiných látek snižujících lipidy kromě statinů. (tj. fenofibrát, niacin, ezetimib atd.)
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí během plánované doby trvání studie
  • V současné době se účastní nebo dříve účastnili studie do 30 dnů
  • Městnavé srdeční selhání definované podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV během předchozích 6 měsíců
  • Nekontrolované srdeční arytmie nebo nedávné významné změny na elektrokardiogramu (EKG).
  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika během předchozích 3 měsíců
  • Nestabilní nebo závažné onemocnění periferních tepen během předchozích 3 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená)
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který je špatně kontrolován nebo byl nedávno diagnostikován (během předchozích 3 měsíců)
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Závažná cerebrovaskulární porucha (ischemická cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení) během předchozích 6 měsíců
  • Přijatá léčba systémovými kortikosteroidy, jakékoli cyklické hormony

během předchozích 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vytorin
Lék: Ezetimib/simvastatin
Léčba založená na algoritmu s použitím 10/10 mg, 10/20 mg a 10/40 mg kombinovaných tablet ezetimibu/simvastatinu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Vytorin
Aktivní komparátor: Jiný statin
Lék: Jiný statin
Účastníkům je předepsán statin (jakýkoli jiný než Vytorin) podle běžné standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou cíle lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (vysoké riziko <100 mg/dl; středně vysoké a vysoké riziko <130 mg/dl)
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny LDL-C od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Počet vysoce rizikových účastníků, kteří dosáhnou LDL-C < 70 mg/dl
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změna v séru LDL od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna sérových triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna v séru Non-HDL od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna poměru LDL-C/HDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Počet účastníků, kteří dosáhnou cíle jiného než HDL-C (vysoké riziko <100 mg/dl; středně vysoké a vysoké riziko <160 mg/dl))
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib/simvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit