Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Vytorinu w porównaniu ze standardowym leczeniem innymi statynami u uczestników z umiarkowanym, umiarkowanie wysokim i wysokim ryzykiem (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, otwarte, 6-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa algorytmicznego intensywnego leczenia Vytorinem w porównaniu ze standardowym leczeniem innymi statynami u pacjentów z umiarkowanym, umiarkowanie wysokim i wysokim ryzykiem.

W tym badaniu zostanie oceniona i porównana skuteczność MK-0653 (Vytorin) z obecnym standardowym leczeniem innymi statynami w leczeniu dyslipidemii u uczestników o umiarkowanym, umiarkowanie wysokim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥100 mg/dl
  • Osoby wcześniej nieleczone (nieleczone wcześniej lekami hipolipemizującymi) lub wcześniej leczone lekami hipolipemizującymi muszą zakończyć wypłukiwanie 6 tygodni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • poziom LDL-C ≥ 190 mg/dl
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na Vytorin, ezetymib lub symwastatynę
  • Przyjmowanie innych środków obniżających poziom lipidów z wyjątkiem statyn. (tj. fenofibrat, niacyna, ezetymib itp.)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association (NYHA) klasy III lub IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niedawne znaczące zmiany elektrokardiogramu (EKG).
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilna lub ciężka choroba tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone)
  • Cukrzyca typu 1 lub 2, która jest słabo kontrolowana lub niedawno zdiagnozowana (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Poważne zaburzenia naczyniowo-mózgowe (udar niedokrwienny lub krwotok mózgowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał leczenie systemowymi kortykosteroidami, dowolnymi hormonami cyklicznymi

w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytorin
Lek: Ezetymib/symwastatyna
Leczenie oparte na algorytmie z zastosowaniem tabletek złożonych 10/10 mg, 10/20 mg i 10/40 mg ezetymibu/symwastatyny doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Wytorin
Aktywny komparator: Inne statyny
Lek: Inne statyny
Uczestnikom przepisuje się statyny (inne niż Vytorin) zgodnie z rutynowym standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (wysokie ryzyko <100 mg/dl; umiarkowane-wysokie i wysokie ryzyko <130 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba uczestników wysokiego ryzyka, którzy osiągnęli poziom LDL-C < 70 mg/dL
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana stężenia LDL w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana całkowitego cholesterolu od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy (TG) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w surowicy bez HDL od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana stosunku LDL-C/HDL-C od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w apolipoproteinie B (ApoB) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba uczestników, którzy osiągnęli cel nie-HDL-C (wysokie ryzyko <100 mg/dl; umiarkowane-wysokie i wysokie ryzyko <160 mg/dl))
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Ezetymib/symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj