Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vytorin par rapport au traitement standard d'autres statines chez les participants à risque modéré, modérément élevé et élevé (MK-0653A-406) (VYCTORY)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, ouverte, de 6 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement intensif basé sur un algorithme avec Vytorin par rapport au traitement standard d'autres statines chez les patients à risque modéré, modérément élevé et élevé.
Cette étude évaluera et comparera l'efficacité du MK-0653 (Vytorin) au traitement standard actuel avec d'autres statines pour le traitement de la dyslipidémie chez les participants à risque modéré, modérément élevé et élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥100 mg/dL
- Soit naïf de traitement (aucun traitement antérieur avec un médicament hypolipidémiant) ou s'il a déjà été traité avec un médicament hypolipidémiant, doit effectuer un lavage 6 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Taux de LDL-C ≥ 190 mg/dL
- Hypersensibilité ou intolérance au Vytorin, à l'ézétimibe ou à la simvastatine
- Prendre d'autres agents hypolipidémiants à l'exception des statines. (c'est à dire. fénofibrate, niacine, ézétimibe, etc.)
- Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir pendant la durée prévue de l'étude
- Participe actuellement ou a déjà participé à une étude dans les 30 jours
- Insuffisance cardiaque congestive définie par la New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV au cours des 6 derniers mois
- Arythmies cardiaques non contrôlées ou changements significatifs récents à l'électrocardiogramme (ECG)
- Angine de poitrine instable
- Infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou angioplastie dans les 3 mois précédents
- Maladie artérielle périphérique instable ou grave au cours des 3 derniers mois
- Hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée)
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé ou récemment diagnostiqué (au cours des 3 derniers mois)
- Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines
- Trouble cérébrovasculaire grave (AVC ischémique ou hémorragie cérébrale) au cours des 6 derniers mois
- A reçu un traitement avec des corticostéroïdes systémiques, toutes les hormones cycliques
dans les 8 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitorine
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Traitement basé sur un algorithme utilisant des comprimés combinés ézétimibe/simvastatine 10/10 mg, 10/20 mg et 10/40 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Autre statine
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Les participants se voient prescrire une statine (toute autre que Vytorin) conformément à la norme de soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui atteignent l'objectif de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (risque élevé <100 mg/dL ; risque modéré-élevé et élevé <130 mg/dL)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du niveau de LDL-C par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Nombre de participants à haut risque qui atteignent un LDL-C < 70 mg/dL
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Modification des LDL sériques par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Changement du cholestérol total par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Modification des triglycérides sériques (TG) par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Changement dans le sérum non-HDL par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Changement du rapport LDL-C/HDL-C par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Modification de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Nombre de participants qui atteignent l'objectif non-HDL-C (risque élevé <100 mg/dL ; risque modéré-élevé et élevé <160 mg/dL))
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
- Ézétimibe
- Ézétimibe, combinaison de médicaments simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653A-406
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .