Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vytorin versus standardbehandling av andre statiner hos deltakere med moderat, moderat høy og høy risiko (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, åpen 6 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til algoritmebasert intensiv behandling med Vytorin versus standardbehandling av andre statiner hos pasienter med moderat, moderat høy og høy risiko.

Denne studien vil evaluere og sammenligne effektiviteten av MK-0653 (Vytorin) med dagens standardbehandling med andre statiner for behandling av dyslipidemi hos deltakere med moderat, moderat høy og høy risiko.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥100 mg/dL
  • Enten behandlingsnaiv (ingen tidligere behandling med lipidsenkende medisiner) eller hvis tidligere behandlet med lipidsenkende medisiner, må fullføre en utvasking 6 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C-nivå ≥ 190 mg/dL
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor Vytorin, ezetimibe eller simvastatin
  • Tar andre lipidsenkende midler unntatt statiner. (dvs. fenofibrat, niacin, ezetimib, etc)
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
  • Deltar for tiden i eller har tidligere deltatt i en studie innen 30 dager
  • Kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV innen de siste 6 månedene
  • Ukontrollerte hjertearytmier eller nylige signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG).
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene
  • Ustabil eller alvorlig perifer arteriesykdom innen de siste 3 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert eller nylig diagnostisert (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Alvorlig cerebrovaskulær lidelse (iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning) i løpet av de siste 6 månedene
  • Fikk behandling med systemiske kortikosteroider, eventuelle sykliske hormoner

innen de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vytorin
Legemiddel: Ezetimib/simvastatin
Algoritmebasert behandling med 10/10 mg, 10/20 mg og 10/40 mg ezetimib/simvastatin kombinasjonstabletter oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Vytorin
Aktiv komparator: Annen statin
Legemiddel: Annen statin
Deltakerne får foreskrevet et statin (noen annet enn Vytorin) i henhold til rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) mål (Høy risiko <100 mg/dL; Moderat høy og Høy risiko <130 mg/dL)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i LDL-C-nivå fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Antall høyrisikodeltakere som oppnår en LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Endring i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Endring i serum triglyserider (TG) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Endring i serum ikke-HDL fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Endring i LDL-C/HDL-C-forhold fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Endring i Apolipoprotein B (ApoB) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Antall deltakere som oppnår ikke-HDL-C-mål (Høy risiko <100 mg/dL; Moderat høy og Høy risiko <160 mg/dL))
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653A-406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere