Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Vytorin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére más sztatinok standard kezelésével szemben közepes, közepesen magas és magas kockázatú résztvevőknél (MK-0653A-406) (VYCTORY)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Egy többközpontú, nyílt, 6 hetes vizsgálat a Vytorinnal végzett algoritmus alapú intenzív kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére más sztatinok standard kezelésével szemben közepes, közepesen magas és magas kockázatú betegeknél.

Ez a tanulmány értékeli és összehasonlítja az MK-0653 (Vytorin) hatékonyságát a jelenleg szokásos egyéb sztatinokkal végzett diszlipidémia kezelésére mérsékelt, közepesen magas és magas kockázatú résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥100 mg/dl
  • A kezelésben korábban nem részesült (korábban nem kezelték lipidcsökkentő gyógyszerrel), vagy ha korábban lipidcsökkentő gyógyszerrel kezelték, 6 héttel a felvétel előtt el kell végezni a kimosást.

Kizárási kritériumok:

  • LDL-C szint ≥ 190 mg/dl
  • Vytorinnal, ezetimibbel vagy szimvasztatinnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • A sztatinok kivételével más lipidcsökkentő szer szedése. (azaz. fenofibrát, niacin, ezetimib stb.)
  • Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esni
  • Jelenleg részt vesz vagy korábban 30 napon belül részt vett egy vizsgálatban
  • Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) által meghatározott III. vagy IV. osztályban az előző 6 hónapban
  • Kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy a közelmúltban fellépő jelentős elektrokardiogram (EKG) változások
  • Instabil angina pectoris
  • Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy angioplasztika az elmúlt 3 hónapban
  • Instabil vagy súlyos perifériás artériás betegség az elmúlt 3 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (kezelt vagy kezeletlen)
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amely rosszul kontrollált vagy nemrégiben diagnosztizáltak (az előző 3 hónapban)
  • Kontrollálatlan endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket
  • Súlyos cerebrovaszkuláris rendellenesség (ischaemiás stroke vagy agyvérzés) az elmúlt 6 hónapban
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal, bármilyen ciklikus hormonnal kezelték

az előző 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vytorin
Drog: Ezetimib/szimvasztatin
Algoritmus alapú kezelés 10/10mg, 10/20mg és 10/40mg ezetimib/simvastatin kombinációs tabletta alkalmazásával, naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • Vytorin
Aktív összehasonlító: Egyéb statin
Drog: Egyéb statin
A résztvevőknek sztatint (a Vytorin kivételével) írnak fel a rutin ápolási standardnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elérték az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) célt (magas kockázat <100 mg/dl; közepes-magas és magas kockázat <130 mg/dl)
Időkeret: 6. hét
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C szint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
Azon magas kockázatú résztvevők száma, akik LDL-C-t érnek el <70 mg/dl
Időkeret: 6. hét
6. hét
A szérum LDL változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
Az összkoleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
A szérum triglicerid (TG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
Változás a szérum nem HDL-ben az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
Az LDL-C/HDL-C arány változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
Az apolipoprotein B (ApoB) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők száma, akik elérik a nem HDL-C célt (magas kockázat <100 mg/dl; közepes-magas és magas kockázat <160 mg/dl)
Időkeret: 6. hét
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0653A-406

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel