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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vytorin rispetto al trattamento standard di altre statine in partecipanti a rischio moderato, moderatamente alto e alto (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in aperto, di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento intensivo basato su algoritmi con Vytorin rispetto al trattamento standard di altre statine in pazienti a rischio moderato, moderatamente alto e alto.

Questo studio valuterà e confronterà l'efficacia di MK-0653 (Vytorin) con l'attuale trattamento standard con altre statine per il trattamento della dislipidemia in partecipanti a rischio moderato, moderatamente alto e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥100 mg/dL
  • O naïve al trattamento (nessun trattamento precedente con farmaci ipolipemizzanti) o se precedentemente trattati con farmaci ipolipemizzanti, devono completare un wash-out 6 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Livello di LDL-C ≥ 190 mg/dL
  • Ipersensibilità o intolleranza a Vytorin, ezetimibe o simvastatina
  • Assunzione di altri agenti ipolipemizzanti eccetto le statine. (cioè. fenofibrato, niacina, ezetimibe, ecc.)
  • Incinta o allattamento o in attesa di concepire entro la durata prevista dello studio
  • Attualmente partecipa o ha precedentemente partecipato a uno studio entro 30 giorni
  • Insufficienza cardiaca congestizia definita dalla New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV nei 6 mesi precedenti
  • Aritmie cardiache incontrollate o recenti modifiche significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o angioplastica nei 3 mesi precedenti
  • Malattia delle arterie periferiche instabile o grave nei 3 mesi precedenti
  • Ipertensione incontrollata (trattata o non trattata)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato o diagnosticato di recente (nei 3 mesi precedenti)
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Grave disturbo cerebrovascolare (ictus ischemico o emorragia cerebrale) nei 6 mesi precedenti
  • Ricevuto trattamento con corticosteroidi sistemici, eventuali ormoni ciclici

entro le 8 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitorin
Droga: Ezetimibe/simvastatina
Trattamento basato su algoritmi utilizzando compresse di associazione ezetimibe/simvastatina 10/10 mg, 10/20 mg e 10/40 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Vitorin
Comparatore attivo: Altre statine
Droga: Altre statine
Ai partecipanti viene prescritta una statina (qualsiasi diversa da Vytorin) secondo lo standard di cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (rischio alto <100 mg/dL; rischio moderato-alto e alto <130 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Numero di partecipanti ad alto rischio che raggiungono un LDL-C <70 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Variazione delle LDL sieriche rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione dei trigliceridi sierici (TG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione del siero non HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione del rapporto C-LDL/C-HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione dell'apolipoproteina B (ApoB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo non-HDL-C (rischio alto <100 mg/dL; rischio moderato-alto e alto <160 mg/dL))
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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