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중등도, 중등도, 고위험 참가자를 대상으로 바이토린과 다른 스타틴 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-0653A-406) (VYCTORY)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

중등도, 중등도 및 고위험 환자에서 다른 스타틴의 표준 치료와 비교하여 Vytorin을 사용한 알고리즘 기반 집중 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 6주 연구.

이 연구는 중등도, 중등도 및 고위험 참가자의 이상지질혈증 치료를 위해 MK-0653(Vytorin)과 다른 스타틴의 현재 표준 치료 효과를 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥100mg/dL
  • 치료 경험이 없거나(지질 저하제를 사용한 이전 치료 없음) 또는 이전에 지질 저하제를 사용한 경우 등록 6주 전에 휴약을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • LDL-C 수치 ≥ 190mg/dL
  • Vytorin, ezetimibe 또는 simvastatin에 대한 과민성 또는 불내성
  • 스타틴을 제외한 다른 지질 저하제 복용. (즉. 페노피브레이트, 나이아신, 에제티미브 등)
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 사람
  • 30일 이내에 연구에 현재 참여 중이거나 이전에 참여
  • 지난 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV에서 정의한 울혈성 심부전
  • 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 최근의 중요한 심전도(ECG) 변화
  • 불안정 협심증
  • 3개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술
  • 지난 3개월 이내에 불안정하거나 심각한 말초 동맥 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음)
  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 최근 진단(지난 3개월 이내)
  • 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
  • 최근 6개월 이내의 중증 뇌혈관 장애(허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈)
  • 전신 코르티코스테로이드, 순환 호르몬 치료를 받은 경우

지난 8주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이토린
의약품: 에제티미브/심바스타틴
10/10mg, 10/20mg 및 10/40mg 에제티미브/심바스타틴 복합 정제를 사용하는 알고리즘 기반 치료를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 바이토린
활성 비교기: 기타 스타틴
의약품: 기타 스타틴
참가자는 일상적인 치료 표준에 따라 스타틴(Vytorin 이외)을 처방받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성한 참가자 수(고위험 <100mg/dL, 중등도 및 고위험 <130mg/dL)
기간: 6주차
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 LDL-C 수준의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
LDL-C < 70mg/dL을 달성한 고위험 참가자 수
기간: 6주차
6주차
기준선에서 혈청 LDL의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 혈청 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 혈청 비 HDL의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 LDL-C/HDL-C 비율의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
기준선에서 아포지단백 B(ApoB)의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차
Non-HDL-C 목표를 달성한 참가자 수(고위험 <100mg/dL, 중등도 및 고위험 <160mg/dL))
기간: 6주차
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653A-406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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