Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Vytorin versus o tratamento padrão de outras estatinas em participantes de risco moderado, moderadamente alto e alto (MK-0653A-406) (VYCTORY)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, aberto, de 6 semanas para avaliar a eficácia e segurança do tratamento intensivo baseado em algoritmo com Vytorin versus tratamento padrão de outras estatinas em pacientes de risco moderado, moderadamente alto e alto.
Este estudo avaliará e comparará a eficácia do MK-0653 (Vytorin) com o tratamento padrão atual com outras estatinas para o tratamento da dislipidemia em participantes de risco moderado, moderadamente alto e alto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥100 mg/dL
- Naïve de tratamento (sem tratamento anterior com medicação hipolipemiante) ou se tratado anteriormente com medicação hipolipemiante, deve concluir um wash-out 6 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Nível de LDL-C ≥ 190 mg/dL
- Hipersensibilidade ou intolerância a Vytorin, ezetimiba ou sinvastatina
- Tomando outro agente hipolipemiante, exceto estatinas. (ou seja fenofibrato, niacina, ezetimiba, etc.)
- Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo
- Atualmente participando ou já participou de um estudo dentro de 30 dias
- Insuficiência cardíaca congestiva definida pela New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV nos últimos 6 meses
- Arritmias cardíacas não controladas ou alterações significativas recentes no eletrocardiograma (ECG)
- Angina de peito instável
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia nos últimos 3 meses
- Doença arterial periférica instável ou grave nos últimos 3 meses
- Hipertensão não controlada (tratada ou não)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado ou diagnosticado recentemente (nos últimos 3 meses)
- Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
- Distúrbio cerebrovascular grave (AVC isquêmico ou hemorragia cerebral) nos últimos 6 meses
- Recebeu tratamento com corticosteroides sistêmicos, quaisquer hormônios cíclicos
nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vytorin
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Tratamento baseado em algoritmo usando comprimidos combinados de 10/10 mg, 10/20 mg e 10/40 mg de ezetimiba/sinvastatina por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Outra estatina
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Os participantes recebem uma estatina (qualquer outra que não Vytorin) de acordo com o padrão de atendimento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (alto risco <100 mg/dL; risco moderado-alto e alto <130 mg/dL)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no nível de LDL-C desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Número de participantes de alto risco que atingem um LDL-C < 70 mg/dL
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Alteração no LDL sérico a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração no colesterol total desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração nos triglicerídeos séricos (TG) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração no soro não-HDL desde a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na relação LDL-C/HDL-C desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração na apolipoproteína B (ApoB) desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Número de participantes que atingiram a meta de não-HDL-C (alto risco <100 mg/dL; risco moderado-alto e alto <160 mg/dL))
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
- Combinação de Medicamentos Ezetimiba e Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-406
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