Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vytorin versus standardbehandling af andre statiner hos deltagere med moderat, moderat høj og høj risiko (MK-0653A-406) (VYCTORY)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, åbent, 6 ugers studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​algoritmebaseret intensiv behandling med Vytorin versus standardbehandling af andre statiner hos patienter med moderat, moderat høj og høj risiko.

Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​MK-0653 (Vytorin) med nuværende standardbehandling med andre statiner til behandling af dyslipidæmi hos deltagere med moderat, moderat høj og høj risiko.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥100 mg/dL
  • Enten behandlingsnaiv (ingen tidligere behandling med lipidsænkende medicin) eller hvis tidligere behandlet med lipidsænkende medicin, skal udvaskes 6 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C niveau ≥ 190 mg/dL
  • Overfølsomhed eller intolerance over for Vytorin, ezetimibe eller simvastatin
  • Tager andet lipidsænkende middel undtagen statiner. (dvs. fenofibrat, niacin, ezetimib osv.)
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i eller har tidligere deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage
  • Kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrollerede hjertearytmier eller nylige signifikante elektrokardiogram (EKG) ændringer
  • Ustabil angina pectoris
  • Myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inden for de foregående 3 måneder
  • Ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for de foregående 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret eller for nylig diagnosticeret (inden for de foregående 3 måneder)
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Alvorlig cerebrovaskulær lidelse (iskæmisk slagtilfælde eller hjerneblødning) inden for de foregående 6 måneder
  • Modtog behandling med systemiske kortikosteroider, eventuelle cykliske hormoner

inden for de seneste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vytorin
Medicin: Ezetimib/simvastatin
Algoritmebaseret behandling med 10/10 mg, 10/20 mg og 10/40 mg ezetimib/simvastatin kombinationstabletter oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Vytorin
Aktiv komparator: Andet statin
Medicin: Andet statin
Deltagerne får ordineret et statin (alt andet end Vytorin) i henhold til rutinemæssig standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) mål (Høj risiko <100 mg/dL; Moderat-høj og Høj risiko <130 mg/dL)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LDL-C niveau fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Antal højrisikodeltagere, der opnår en LDL-C < 70 mg/dL
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Ændring i serum LDL fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i High-density lipoprotein (HDL) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i serumtriglycerider (TG) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i Serum Non-HDL fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i LDL-C/HDL-C-forhold fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Ændring i Apolipoprotein B (ApoB) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Antal deltagere, der opnår ikke-HDL-C-mål (Høj risiko <100 mg/dL; Moderat-høj og Høj risiko <160 mg/dL))
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimib/simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner