Tutkimus Vytorinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna muiden statiinien standardihoitoon kohtalaisen, kohtalaisen suuren ja suuren riskin osallistujilla (MK-0653A-406) (VYCTORY)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, avoin, 6 viikon tutkimus, jolla arvioitiin algoritmipohjaisen intensiivisen Vytorin-hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna muiden statiinien standardihoitoon kohtalaisen, kohtalaisen suuren ja suuren riskin potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan MK-0653:n (Vytorin) tehokkuutta nykyiseen standardihoitoon muilla statiineilla dyslipidemian hoidossa kohtalaisen, kohtalaisen korkean ja suuren riskin osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥100 mg/dl
- Joko aiemmin hoitamaton (ei aiempaa hoitoa lipidejä alentavalla lääkkeellä) tai jos sitä on aiemmin hoidettu lipidejä alentavalla lääkkeellä, on suoritettava pesu 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesterolitaso ≥ 190 mg/dl
- Yliherkkyys tai intoleranssi Vytorinille, etsetimibille tai simvastatiinille
- Ota muita lipidejä alentavia aineita paitsi statiineja. (eli fenofibraatti, niasiini, etsetimibi jne.)
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tutkimuksen ennustetun keston aikana
- Osallistuu tällä hetkellä tai on aiemmin osallistunut tutkimukseen 30 päivän sisällä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV määrittelemä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa edellisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai viimeaikaiset merkittävät EKG-muutokset
- Epästabiili angina pectoris
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia edellisten 3 kuukauden aikana
- Epävakaa tai vaikea ääreisvaltimosairaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (hoidettu tai hoitamaton)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa tai äskettäin diagnosoitu (edellisten 3 kuukauden aikana)
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Vakava aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, kaikilla syklisillä hormoneilla
edellisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vytorin
|
Algoritmiin perustuva hoito käyttäen 10/10mg, 10/20mg ja 10/40mg etsetimibi/simvastatiini yhdistelmätabletteja suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Muut statiinit
|
Osallistujille määrätään statiinia (mikä tahansa muu kuin Vytorin) rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteen (suuri riski <100 mg/dl; kohtalainen-korkea ja korkea riski <130 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos LDL-kolesterolitasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Niiden korkean riskin osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Seerumin LDL-arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Seerumin triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos seerumin ei-HDL-arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos LDL-C/HDL-C -suhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat ei-HDL-kolesterolin tavoitteen (suuri riski <100 mg/dl; kohtalainen-korkea ja suuri riski <160 mg/dl))
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .