健康な男性ボランティアを対象としたUHAC 62 XX錠剤とカプセル製剤の生物学的同等性予備試験
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
UHAC 62 XX 錠剤とカプセル製剤との生物学的同等性の予備研究
UHAC 62 XX カプセルと 2 つの異なる錠剤製剤 (TF1 および TF2) の相対的な生物学的利用能を調査し、その後のカプセル製剤と錠剤製剤間の重要な生物学的同等性 (BE) 研究の合理的設計のためのデータを取得するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上 35 歳以下
- 体重: BMI ≧ 18.5 かつ < 25 (体重 (kg) / 身長 (m²)
- スクリーニング検査の結果に基づき研究責任者が研究の対象として適当と判断した者
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントにより本研究を十分に理解し、同意できる被験者
除外基準:
- 胃腸潰瘍または消化管の手術の病歴（虫垂切除術を除く）
- メロキシカムおよび/またはサリチル酸塩（アスピリン）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症の病歴
- アスピリン誘発喘息の既往（NSAIDs誘発気管支喘息）
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 治験薬投与前4ヶ月以内に別の治験に参加している
- 投与前3ヶ月以内に400ml以上の全血献血を行った方
- 投与前1ヶ月以内に100ml以上の全血献血を行った方
- 投与前1ヶ月以内に400mlを超える血液成分の寄付
- 投与前10日以内の薬剤
- 投与前7日以内に過度の身体活動を行った場合
- 投与前3日以内の飲酒
- 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
- 上記のほか、研究者が研究対象として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UHAC 62 XX TF1 タブレット
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実験的：UHAC 62 XX TF2 タブレット
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アクティブコンパレータ：UHAC62XXカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中で観察された最大濃度)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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AUC 0-72hr (ゼロ時間から 72 時間までの血漿中の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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tmax (最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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t1/2 (血漿中終末半減期)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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AUC 0-infinity (ゼロ時間から無限大までの血漿中の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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MRT 0-t (ゼロ時間から定量可能な最後の薬物濃度の時間までの体内の平均滞留時間)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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有害事象のある患者数
時間枠：最後の投与から14日以内
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最後の投与から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 107.251
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。