C型肝炎ウイルス遺伝子型1感染の未治療被験者におけるペグ化-P-インターフェロン-アルファ-2b（P1101）の用量設定研究
2021年10月7日 更新者：PharmaEssentia
HCV 遺伝子型 1 感染の未治療被験者における P1101 + リバビリンの抗ウイルス活性、安全性、および薬物動態を評価するための非盲検無作為化実薬対照研究
主な目的:
この研究の目的は、持続的なウイルス学的反応 (SVR、フォローアップ第 24 週 (FW24) で検出不能な HCV RNA) を測定し、治療グループ間で比較することです。
治療グループ間で P1101 + リバビリンの安全性と忍容性を判断し、比較すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Douliu、台湾、640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Medical Foundation - Keelung
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Linkou、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Sindian City、台湾、231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人（台湾に登録された被験者の場合は20歳以上）; 70歳以上の被験者は、一般的に健康でなければなりません。
- -慢性C型肝炎（CHC）ウイルス遺伝子型1感染の確定診断：（1）スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性であり、スクリーニング時にHCV RNA遺伝子型1または抗HCV抗体が陽性;または（2）慢性HCV感染と一致する肝生検によるスクリーニング時の抗HCV抗体またはHCV RNA遺伝子型1が陽性（または登録前に行われた肝生検で、線維症の存在などのCHC疾患の証拠がある） .
- 代償性肝疾患: 正常または上昇したアラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (正常上限の 5 倍以下)、正常ビリルビンレベル (< 2 mg/dL、ギルバート症候群を除く)、正常アルブミン、正常プロトロンビン時間（PT）（INR < 1.3）、肝硬変または肝代償不全の臨床症状または徴候がなく、試験開始前6か月以内に超音波またはその他の手順で確認された肝硬変の証拠がない。
- 未治療: インターフェロン、リバビリン、またはその他の HCV 治療を受けたことがない。
- 慢性 C 型肝炎感染以外の慢性肝疾患はありません。
- ヘモグロビンが男性で 13 g/dL 以上、女性で 12 g/dL 以上、白血球 (WBC) 数が 3,500/mm3 以上、好中球の絶対数 (ANC) が 1,500/mm3 以上、血小板数が 90,000/mm3 以上。腎生化学推定糸球体濾過率 (eGFR) > 60 mL/分。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順を順守することができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
- -血清ALT / AST以外の医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果（正常値の上限の5倍）。
- -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。
- -スクリーニング時の臨床的に重要なバイタルサインの異常。
- 網膜滲出液、出血、剥離、血管新生、乳頭浮腫、視神経萎縮、微小動脈瘤および黄斑変化を含むがこれらに限定されない、重大または主要な眼底検査所見。
- -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴（1週間あたり14単位以上のアルコールのアルコール消費[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）または研究を通してアルコールまたは違法薬物を控えることを拒否する。
- 妊娠中、または出産の可能性のある女性またはそのような女性の配偶者の場合、男性の精管切除術、女性の卵管結紮、またはコンドームと殺精子剤の使用、避妊薬、または子宮内避妊法として定義される、適切な避妊を実践することを望まないまたはできないこと調査中のデバイス。
- -重度のアレルギー反応または過敏反応（血管性浮腫など）、特に喘息、治験薬に対する既知の反応、アレルギー性皮膚発疹、または重度の薬物アレルギーを含む他のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の全身抗ウイルス、抗腫瘍、および免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療。
- -この研究の最初の投与から過去4週間以内の治験薬の使用。
- -臨床的に重要な胃腸の病理（例、慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例、下痢、嘔吐）、肝臓（CHC以外）または腎臓病（透析中の慢性腎不全を含むがこれらに限定されない）、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -主要なまたは制御が不十分な精神医学の臨床的に重要な病歴または存在（重度のうつ病、重度の双極性障害、統合失調症、自殺念慮または自殺未遂の歴史を含むがこれらに限定されない）、神経学的、心血管、肺（慢性を含むがこれらに限定されない）閉塞性肺疾患）、血液、免疫、内分泌、代謝またはその他の制御されていない全身疾患、凝固障害または血液疾患。
- -避妊以外の治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
- -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -以下のような治験薬の投与前の全血の寄付または損失（この治験のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く）：30日以内の全血50 mL〜499 mL、または499以上薬物投与前の56日以内に全血のmL。
- 体の臓器移植を受け、免疫抑制剤を服用しています。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）;ただし、維持療法を受けていない癌生存者であり、過去 5 年以内に悪性疾患の病歴がない被験者は募集できます。
- -日和見感染症の病歴（例、侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎）。
- -スクリーニング前の3か月以内の重篤な局所感染（例、蜂窩織炎、膿瘍）または全身感染（例、敗血症）。
- 書面による同意書を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEGASYS 180 µg Q1W + リバビリン* を 48 週間
ペガシス180μg Q1W(皮下注射)+リバビリン 反復投与(48)
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48 回分、溶液、48 週間
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実験的：P1101 180 µg Q1W + リバビリン* を 48 週間
P1101 180μg Q1W（皮下注射）リバビリン併用、反復投与
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48 回分、溶液、48 週間
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実験的：P1101 270 µg Q1W + リバビリン* を 48 週間
P1101 270μg Q1W(皮下注射)+リバビリン 反復投与
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48 回分、溶液、48 週間
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実験的：P1101 450 µg Q2W + リバビリン* を 48 週間
P1101 450μg Q2W(皮下注射)+リバビリン 反復投与
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24回分、溶液、48週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的なウイルス学的反応
時間枠：治療群全体で 24 週目のフォローアップ
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治療グループ全体で持続的なウイルス学的反応（SVR、フォローアップ週 24 で HCV RNA が検出されない）を示した被験者の割合。
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治療群全体で 24 週目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kuan-Chiao Tseng, MD, Sc.D.、PharmaEssentia Corp.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月18日
一次修了 (実際)
2016年11月22日
研究の完了 (実際)
2016年11月22日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A11-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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