- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01587586
Studio di determinazione della dose dell'interferone P-peghilato-alfa-2b (P1101) in soggetti naïve al trattamento con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C
7 ottobre 2021 aggiornato da: PharmaEssentia
Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la farmacocinetica di P1101 + ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1
Obiettivi primari:
Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare la risposta virologica sostenuta (SVR, HCV RNA non rilevabile alla settimana 24 di follow-up (FW24)) tra i gruppi di trattamento.
Determinare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di P1101 + Ribavirin tra i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation - Keelung
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Linkou, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Sindian City, Taiwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni (≥ 20 anni per i soggetti arruolati a Taiwan); i soggetti di età superiore ai 70 anni devono godere generalmente di buona salute.
- Diagnosi confermata di infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite cronica C (CHC): (1) Positivo per anticorpi anti-HCV o HCV RNA almeno 6 mesi prima dello screening e positivo per HCV RNA genotipo 1 o anticorpo anti-HCV al momento dello screening ; o (2) Positivo per anticorpi anti-HCV o HCV RNA genotipo 1 al momento dello screening con una biopsia epatica coerente con infezione cronica da HCV (o una biopsia epatica eseguita prima dell'arruolamento con evidenza di malattia CHC, come la presenza di fibrosi) .
- Malattia epatica compensata: con alanina aminotransaminasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) normale o elevata (≤ 5 volte il limite superiore della norma), livello di bilirubina normale (< 2 mg/dL, ad eccezione della sindrome di Gilbert), albumina normale, normale tempo di protrombina (PT) (INR < 1,3), nessun sintomo o segno clinico di cirrosi o scompenso epatico e nessuna evidenza di cirrosi identificata mediante ecografia o altre procedure entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Naïve al trattamento: mai ricevuto interferone, ribavirina o qualsiasi altro trattamento per l'HCV.
- Nessun'altra forma di malattia epatica cronica a parte l'infezione da epatite C cronica.
- Emoglobina ≥ 13 g/dL negli uomini o ≥ 12 g/dL nelle donne, conta leucocitaria (WBC) ≥ 3.500/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 90.000/mm3; biochimica renale velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min.
- Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anormali dei test di laboratorio riscontrati durante lo screening medico oltre a ALT / AST sierici (≤ 5 volte il limite superiore della norma).
- Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Anomalie dei segni vitali clinicamente significative allo screening.
- Reperti fundoscopici significativi o maggiori inclusi ma non limitati a essudati retinici, emorragia, distacco, neovascolarizzazione, papilledema, atrofia ottica, microaneurismi e alterazioni maculari.
- Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening (consumo di alcol superiore a quattordici unità di alcol a settimana [1 Unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]) o rifiuto di astenersi da alcol o droghe illecite durante lo studio.
- Gravidanza o, nelle donne in età fertile o nei coniugi di tali donne, riluttanza o incapacità di praticare una contraccezione adeguata, definita come vasectomia negli uomini, legatura delle tube nelle donne, o uso di preservativi e spermicidi, o pillola anticoncezionale, o intrauterina dispositivi durante lo studio.
- Storia di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità (come angioedema), in particolare asma, qualsiasi reazione nota al farmaco in studio, eruzione cutanea allergica o altre reazioni allergiche (come anafilassi), comprese gravi allergie ai farmaci.
- Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico e immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
- Uso di un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane dalla prima dose di questo studio.
- Patologia gastrointestinale clinicamente significativa (p. es., diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (p. es., diarrea, vomito), malattie del fegato (diverse da CHC) o renali (inclusi ma non limitati a quelli con insufficienza renale cronica in dialisi), o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di disturbi psichiatrici maggiori o scarsamente controllati (inclusi ma non limitati a quelli con depressione grave, grave disturbo bipolare, schizofrenia, ideazione suicidaria o storia di tentativo di suicidio), neurologici, cardiovascolari, polmonari (inclusi ma non limitati a cronico malattia polmonare ostruttiva), malattie ematologiche, immunologiche, endocrine, metaboliche o altre malattie sistemiche non controllate, disturbi della coagulazione o discrasie ematiche.
- Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, diverso dalla contraccezione.
- Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue: da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni o più di 499 mL di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
- Trapianto di organi e sta assumendo immunosoppressori.
- Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati guariti); tuttavia, i soggetti che sono sopravvissuti al cancro non in terapia di mantenimento non avevano una storia di malattie maligne negli ultimi 5 anni potrebbero essere reclutati.
- Storia di infezione opportunistica (p. es., candidiasi invasiva o polmonite da pneumocystis).
- Infezione locale grave (p. es., cellulite, ascesso) o infezione sistemica (p. es., setticemia) nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PEGASYS 180 µg Q1W + ribavirina* per 48 settimane
Pegasys 180 µg Q1W(iniezione sottocutanea)+ribavirina, dosi multiple(48)
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48 dosi, soluzione, 48 settimane
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Sperimentale: P1101 180 µg Q1W + ribavirina* per 48 settimane
P1101 180 µg Q1W (iniezione sottocutanea) con ribavirina, dosi multiple
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48 dosi, soluzione, 48 settimane
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Sperimentale: P1101 270 µg Q1W + ribavirina* per 48 settimane
P1101 270 µg Q1W(iniezione sottocutanea)+ribavirina, dosi multiple
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48 dosi, soluzione, 48 settimane
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Sperimentale: P1101 450 µg Q2W + ribavirina* per 48 settimane
P1101 450 µg Q2W (iniezione sottocutanea)+ribavirina, dosi multiple
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24 dosi, soluzione, 48 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 24 in tutti i gruppi di trattamento
|
Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta (SVR, HCV RNA non rilevabile alla settimana 24 di follow-up) nei gruppi di trattamento.
|
Follow-up alla settimana 24 in tutti i gruppi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kuan-Chiao Tseng, MD, Sc.D., PharmaEssentia Corp.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- A11-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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