聚乙二醇-β-干扰素-α-2b (P1101) 在丙型肝炎病毒基因型 1 感染的初治受试者中的剂量发现研究
2021年10月7日 更新者：PharmaEssentia
一项开放标签、随机、主动对照研究，以评估 P1101 + 利巴韦林在未治疗过的基因 1 型 HCV 感染受试者中的抗病毒活性、安全性和药代动力学
主要目标：
本研究的目的是确定和比较各治疗组的持续病毒学应答（SVR，随访第 24 周 (FW24) 时检测不到 HCV RNA）。
确定和比较 P1101 + 利巴韦林跨治疗组的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Douliu、台湾、640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Medical Foundation - Keelung
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Linkou、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Sindian City、台湾、231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁成人（台湾入籍科目≥20岁）； 70 岁以上的受试者必须身体健康。
- 慢性丙型肝炎（CHC）病毒基因1型感染确诊：（1）筛查前至少6个月抗HCV抗体或HCV RNA阳性，筛查时HCV RNA基因1型或抗HCV抗体阳性;或 (2) 在筛选时抗 HCV 抗体或 HCV RNA 基因型 1 呈阳性，肝活检与慢性 HCV 感染一致（或在入组前进行的肝活检有 CHC 疾病的证据，例如存在纤维化） .
- 代偿性肝病：丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 正常或升高（≤正常上限的 5 倍），胆红素水平正常（< 2 mg/dL，吉尔伯特综合征除外），白蛋白正常，正常凝血酶原时间 (PT) (INR< 1.3)，无肝硬化或肝功能失代偿的临床症状或体征，并且在进入研究前 6 个月内没有通过超声或任何其他程序确定的肝硬化证据。
- 未接受过治疗：从未接受过干扰素、利巴韦林或任何其他 HCV 治疗。
- 除了慢性丙型肝炎感染外，没有其他形式的慢性肝病。
- 男性血红蛋白 ≥ 13 g/dL 或女性 ≥ 12 g/dL，白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3,500/mm3，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3，血小板计数 ≥ 90,000/mm3；肾生化估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 mL/min。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术。
- 除血清ALT/AST（≤正常值上限的5倍）外，医学筛查发现任何有临床意义的异常或实验室检查结果异常。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
- 筛选时有临床意义的生命体征异常。
- 显着或主要的眼底镜检查结果包括但不限于视网膜渗出液、出血、脱离、新生血管形成、视乳头水肿、视神经萎缩、微动脉瘤和黄斑部改变。
- 筛选访问前一年内有严重酒精或药物滥用史（每周酒精消耗量超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精]）在整个研究过程中拒绝戒酒或戒毒。
- 怀孕，或有生育能力的妇女或此类妇女的配偶不愿意或不能采取适当的避孕措施，定义为男性输精管切除术、女性输卵管结扎术、使用避孕套和杀精剂、避孕药或宫内节育整个研究过程中的设备。
- 严重过敏或超敏反应（如血管性水肿）的病史，特别是哮喘，对研究药物的任何已知反应，过敏性皮疹或其他过敏反应（如过敏反应），包括严重的药物过敏。
- 在研究药物首次给药前 6 个月内接受过任何全身性抗病毒、抗肿瘤和免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）。
- 在本研究首次给药后的最后 4 周内使用过研究药物。
- 有临床意义的胃肠道病变（如慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）、肝脏（CHC 除外）或肾脏疾病（包括但不限于透析慢性肾衰竭患者），或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- 任何具有临床意义的重大或控制不佳的精神病史或存在（包括但不限于患有严重抑郁症、严重双相情感障碍、精神分裂症、自杀意念或自杀企图史）、神经系统、心血管、肺（包括但不限于慢性阻塞性肺病）、血液学、免疫学、内分泌、代谢或其他不受控制的全身性疾病、凝血障碍或血液恶液质。
- 在研究药物给药前 3 个月内进行长效注射或植入任何药物，避孕除外。
- 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 在给予研究药物之前捐献或丢失全血（不包括在本研究筛选过程中抽取的血液量）如下： 30 天内 50 mL 至 499 mL 全血，或超过 499给药前 56 天内的 mL 全血。
- 身体器官移植和正在服用免疫抑制剂。
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；但是，可以招募未接受维持治疗的癌症幸存者在过去 5 年内没有恶性疾病史的受试者。
- 机会性感染史（如侵袭性念珠菌病或肺孢子菌肺炎）。
- 筛查前3个月内有严重的局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）。
- 无法理解书面同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PEGASYS 180 µg Q1W + 利巴韦林* 48 周
Pegasys 180 µg Q1W（皮下注射）+利巴韦林，多剂量 (48)
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48 剂，溶液，48 周
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实验性的：P1101 180 µg Q1W + 利巴韦林* 48 周
P1101 180 µg Q1W（皮下注射）和利巴韦林，多剂量
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48 剂，溶液，48 周
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实验性的：P1101 270 µg Q1W + 利巴韦林* 48 周
P1101 270 µg Q1W（皮下注射）+利巴韦林，多剂量
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48 剂，溶液，48 周
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实验性的：P1101 450 µg Q2W + 利巴韦林* 48 周
P1101 450 µg Q2W（皮下注射）+利巴韦林，多剂量
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24 剂，溶液，48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒学反应
大体时间：跨治疗组随访第 24 周
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跨治疗组具有持续病毒学应答（SVR，随访 24 周时检测不到 HCV RNA）的受试者百分比。
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跨治疗组随访第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kuan-Chiao Tseng, MD, Sc.D.、PharmaEssentia Corp.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月18日
初级完成 (实际的)
2016年11月22日
研究完成 (实际的)
2016年11月22日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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